試験ID jRCTs062240133
最終情報更新日：2025年4月13日
肝・膵腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術の有効性および安全性の検討
基本情報
| 試験ID | jRCTs062240133 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 肝・膵腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術の有効性および安全性の検討 | Efficacy and Safety of EUS-guided radiofrequency ablation for hepaticopancreatic neoplasms |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | EUS-guided radiofrequency ablation for hepaticopancreatic neoplasms | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2025年3月10日 | |
| 最終情報更新日 | 2025年4月13日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
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| 実施都道府県 | 岡山県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 20 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 膵神経内分泌腫瘍、充実性偽乳頭腫瘍、肝細胞がん | NEN, SPN, HCC |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 超音波内視鏡ガイド下に腫瘍を穿刺しラジオ波焼灼術を行う | |
| 介入2 | 超音波内視鏡ガイド下に腫瘍を穿刺しラジオ波焼灼術を行う | |
| 介入3 | 超音波内視鏡ガイド下に腫瘍を穿刺しラジオ波焼灼術を行う | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 腫瘍の完全焼灼割合（1ヵ月および6ヵ月時点） | Proportion of complete tumor ablation (at 1 and 6 months) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1. Response rate 2. Disappearance of hypoglycemic symptoms (for insulinomas only) 3. Safety 4. Failure of procedure equipment 5. Development or exacerbation of diabetes mellitus | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1 Individuals aged 18 years or older at the time of consent acquisition. 2 Individuals who have provided written consent based on their own free will after receiving sufficient explanation and fully understanding the details of the study. 3 The pancreatic tumor planned for treatment must be confirmed by pathological examination as one of the following: NEN with Grade 1(WHO2017 classification), or Solid Pseudopapillary Neoplasm(SPN). Note. A pathological examination is not required for liver tumors if blood tests and imaging findings are typical of hepatocellular carcinoma(HCC). 4 Tumor diameter must be within 20 mm, as confirmed by contrast enhanced CT. 5 For functional NEN, the tumor must be an insulinoma. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1 History of allergy to contrast agents (iodine). 2 Presence of a cardiac pacemaker. 3 Distance to the main pancreatic duct is less than 2 mm on imaging (for pancreatic tumors). 4 Lymph node metastasis or distant organ metastasis suspected outside the treatment area on imaging. 5 Coagulation factor PT (prothrombin time) of 50% or less, or an INR (international normalized ratio) of 1.5 or higher. 6 Platelet count of 50.000 per microliter or less. 7 Creatinine clearance (eGFR) of less than 30 mL/min/1.73m2. 8 Oral administration of two or more antithrombotic drugs. 9 ECOG Performance Status (PS) of 2 to 4. 10 Child Pugh classification of C (for liver tumors). 11 Cases where treatment is possible with a percutaneous approach (for liver tumors). 12 Pregnancy or the possibility of being pregnant. 13 Other patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or coinvestigators. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Kazuyuki Matsumoto | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Okayama University Hospital | |
| 住所 / Address | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama Okayama Japan 700-8558 | |
| 電話 / Telephone | +81-86-235-7219 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 松本 和幸 | Okayama University Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama Okayama Japan 700-8558 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-86-235-7219 | |
| ホームページURL | ||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Kazuyuki Matsumoto |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||