試験ID jRCTs061180004
最終情報更新日：2025年4月16日
Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 (JPLT4: PHITT)
基本情報
| 試験ID | jRCTs061180004 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 (JPLT4: PHITT) | Paediatric Hepatic International Tumour Trial (JPLT4: PHITT) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | JPLT4:PHITT | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了－試験継続中 | Not Recruiting |
| 登録日時 | 2018年10月31日 | |
| 最終情報更新日 | 2025年4月16日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | East Asia(Taiwan, Hong Kong, Singapore and other),Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 広島県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 263 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 肝芽腫、肝細胞がん | hepatoblastoma, hepatocellular carcinoma |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入2 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入3 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入4 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入5 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入6 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入7 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入8 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入9 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入10 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入11 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入12 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入13 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入14 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入15 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入16 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入17 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入18 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入19 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入20 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入21 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入22 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入23 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入24 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入25 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入26 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入27 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入28 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入29 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入30 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入31 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入32 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入33 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入34 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入35 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入36 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入37 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入38 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入39 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入40 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入41 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入42 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入43 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入44 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 介入45 | A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。 B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。 C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2 5-FU 600mg/m2 ドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回） 又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2 ）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。 D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。 肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。 E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。 F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回 経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 1)低リスク肝芽腫（HB）の治療軽減が可能かを評価する（B1群） 2)中間リスクHBに対する異なる治療レジメンを比較する（C群） 3)高リスクHBに対する異なる寛解導入後治療レジメンを比較する（D2群） 4)非切除肝細胞がんHCCに対してPLADOにGEMOXを追加した際の予後の改善を調査する（F群） 5)生物学的及び毒性に関する研究を行うための試料を採取する（全患者群） | 1)To evaluate if the treatment of Low Risk hepatoblastoma (HB) can be reduced (Group B1) 2)To compare different treatment regimens for Intermediate risk HB (Group C) 3)To compare different post induction treatment regimens for High Risk HB (Group D2) 4)To determine if the outcome is improved when GEMOX is added to PLADO in the treatment of unresected hepatocellular carcinoma HCC (Group F) 5)To collect samples for biological and toxicity studies. (All groups) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1)To report outcome (including event-free survival (EFS), failure-free survival (FFS), overall survival (OS), toxicity and surgical outcome) in all patient groups. 2)To validate a new global risk stratification, defined by Children's Hepatic Tumours International Collaboration (CHIC) 3)To evaluate clinically relevant factors, including the following: - Provide a comprehensive and highly-validated panel of diagnostic and prognostic biomarkers - Determine if paediatric HCC is a biologically different entity to adult HCC - Develop genomic and/or biomarker analysis to predict children who may have an increased risk of developing toxicity with chemotherapy. 4)To establish a collection of clinically and pathologically-annotated biological samples. 5)Evaluate a surgical planning tool for an impact on decision making processes in POST-TEXT III and IV HB | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | >= | |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 30歳未満 | <= 30age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1)Clinical diagnosis of hepatoblstoma (HB) and histologically defined diagnosis of HB or hepatocellular carcinoma (HCC).* 2)Age <=30 years 3)Written informed consent for trial entry | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1)Any previous chemotherapy or currently receiving anti-cancer agents 2)Recurrent disease 3)Previously received a solid organ transplant; other than orthotopic liver transplantation (OLT). 4)Uncontrolled infection 5)Unable to follow or comply with the protocol for any reason 6)Second malignancy 7)Pregnant or breastfeeding women |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Eiso Hiyama | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Hiroshima University Hospital | |
| 住所 / Address | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan Hiroshima Japan 734-8551 | |
| 電話 / Telephone | +81-82-257-5951 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 檜山 英三 | Hiroshima University Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan Hiroshima Japan 734-8551 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-82-257-5951 | |
| ホームページURL | ||
| eiso@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Eiso Hiyama |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
|---|---|---|
| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
|---|---|---|
| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
|---|---|---|
| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||