試験ID jRCTs052250214
最終情報更新日：2026年5月14日
心電図指標に基づいたバッハマン束ペーシングによる 心房細動新規発症予防を検討する多施設前向き無作為化試験
基本情報
| 試験ID | jRCTs052250214 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 心電図指標に基づいたバッハマン束ペーシングによる 心房細動新規発症予防を検討する多施設前向き無作為化試験 | A multicenter, prospective, randomized study to evaluate the prevention of new-onset atrial fibrillation by Bachmanns bundle pacing guided by electrocardiographic parameters |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | A research study on preventing atrial fibrillation by using Bachmanns bundle pacing, based on a newly identified ECG marke | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2026年2月4日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年5月14日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
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| 実施都道府県 | 兵庫県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 150 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 洞不全症候群、 心房細動 | Sick Sinus Syndrome, Atrial Fibrillation |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 洞不全症候群でペースメーカ植え込みが必要な患者に対して、心房リードのペーシング部位を従来の右心耳ペーシング群とバッハマン束ペーシング群に無作為割り付けを行いペースメーカ植え込みを行う。 | |
| 介入2 | 洞不全症候群でペースメーカ植え込みが必要な患者に対して、心房リードのペーシング部位を従来の右心耳ペーシング群とバッハマン束ペーシング群に無作為割り付けを行いペースメーカ植え込みを行う。 | |
| 介入3 | 洞不全症候群でペースメーカ植え込みが必要な患者に対して、心房リードのペーシング部位を従来の右心耳ペーシング群とバッハマン束ペーシング群に無作為割り付けを行いペースメーカ植え込みを行う。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 新規心房細動発症までの時間 定義：ペースメーカ留置日を起点として、ペースメーカで検知される、30秒以上持続する心房細動および心房頻拍、心房粗動が観察される最初の日までの時間。追跡期間中に新規心房細動の発症のない患者は、最終観察日で打ち切りとする。なお、ペースメーカは不整脈イベントの発生日時が自動保存されるため、その記録をもとにエンドポイント発生時間とする。 | Time to New Onset Atrial Arrhythmia Definition: Time from pacemaker implantation to the first occurrence of atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting over 30 seconds as detected by the pacemaker. Patients without new-onset atrial arrhythmias during the follow up period will be censored at the date of their last observation. Because the pacemaker automatically stores the date and time of arrhythmic events, these device-recorded timestamps will be used to determine the endpoint. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | （手術、入院中） ・ 植え込み成功率： ペースメーカー植込み手技を行った全患者を分母とし、予定したペースメーカーリードを留置し、バッハマン束ペーシング群はバッハマン束ペーシングの基準を満たして手技を完了した症例を分子として算出する。右心耳ペーシング群は、透視でリード先端の位置と動きから右心耳留置と判断され手技を完了した症例を分子として算出する。「植込み」とは、「ペースメーカーおよびリードを体内に留置すること」を指す） ・ 総手術時間： 皮膚切開から閉創終了までの時間 ・ 心房リード留置手技時間： 心房リードの血管内挿入開始から、最終留置位置でリード固定を完了した時点まで ・ 手術中の透視時間： 入室から退室までに使用した透視の総時間 ・ 入院中のデバイスパラメーター： 電池残量、ペーシング閾値、心房波高、リード抵抗、ペーシング率 ・ 入院中合併症発生： リード位置移動、リード穿孔、気胸、血管損傷、血栓塞栓症 ・ ペーシングによる胸部症状の有無 （退院後２年間、以後１年おき） ・ デバイス（電池残量、ペーシング率）、リードパラメーター（ペーシング閾値、心房波高、リード抵抗値） ・ 心房細動のイベント回数（発症日時、持続時間） ・ 以下のイベントについては、初回イベント発生までの期間 （全死亡、心血管死亡以外のイベントについては、初回に限らない発生件数についても記述を行う） 全死亡 心血管死亡 心不全入院 塞栓症 大出血 心房細動持続化、 心房細動/心房頻拍（粗動）に対する電気的除細動 心房細動/心房頻拍（粗動）に対するカテーテルアブレーション治療 リードトラブル デバイス感染、 心筋梗塞・不安定狭心症 ・ 心房細動、心房頻拍（粗動）burden ・ 各測定時における心電図、心エコー図検査数値の変化量 ・ 各測定時におけるBNP値の変化率 ・ NYHA心機能分類 ・ ペーシングによる胸部症状の有無 | During the procedure and hospitalization Implantation success rate Calculated using all patients who underwent the pacemaker implantation procedure as the denominator. For the Bachmann bundle pacing group, the numerator consists of patients in whom the planned atrial lead was successfully implanted and the predefined criteria for Bachmann bundle pacing were met. For the right atrial appendage pacing group, the numerator consists of patients in whom lead position and movement under fluoroscopy confirmed placement in the right atrial appendage and the procedure was completed as intended. Implantation refers to placement of the pacemaker and leads within the body. Total procedure time Time from skin incision to completion of wound closure. Atrial lead placement time Time from initiation of intravascular insertion of the atrial lead to completion of lead fixation at the final target position. Total fluoroscopy time during the procedure: Total fluoroscopy time used from entry to exit from the procedure room. In-hospital device parameters Battery status, pacing threshold, atrial sensing amplitude, lead impedance, and pacing percentage. In-hospital complications Lead dislodgement, lead perforation, pneumothorax, vascular injury, and thromboembolism. Presence of pacing related chest symptoms After discharge, at 2 years, then annually Device parameters Battery status and pacing percentage. Lead parameters Pacing threshold, atrial sensing amplitude, and lead impedance. Number of atrial fibrillation events (onset time, duration) Time to first occurrence of the following events For non cardiovascular events, the total number of occurrences not only the first will also be recorded All cause death Cardiovascular death Heart failure hospitalization Thromboembolic events Major bleeding Progression to sustained atrial fibrillation Electrical cardioversion for atrial fibrillation or atrial tachycardia/flutter Catheter ablation for atrial fibrillation or atrial tachycardia flutter Lead malfunctions Device infection Myocardial infarction or unstable angina Atrial fibrillation, atrial tachycardia,flutter burden Changes in ECG and echocardiographic measurements at each assessment Percent change in BNP levels at each assessment NYHA functional class Presence of pacing related chest symptoms |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | >= 20age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1. Patients undergoing implantation of a DDD pacemaker for one of the following types of sick sinus syndrome: Symptomatic sick sinus syndrome or sick sinus syndrome considered to contribute to heart failure Tachycardia bradycardia syndrome in which essential therapy for tachyarrhythmia induces bradycardia Asymptomatic sinoatrial block or sinus arrest 2) Patients with no prior history of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia 3) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent 4) Patients who are able to complete 2 years of follow up 5) Patients who provide written informed consent based on their own free will | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) Patients who meet any of the following conditions will be excluded: 2) Patients with atrioventricular block requiring ventricular pacing 3) Patients with a history of open heart surgery 4) Patients who are pregnant 5) Patients with a mechanical tricuspid valve 6) Patients with a contraindication to beclomethasone dipropionate used in steroid eluting leads 7) Patients with obstructed or inadequate veins that make venous catheter insertion impossible 8) Patients judged by the investigators to be otherwise unsuitable for this clinical study |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Mitsuru Takami | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Kobe University Hospital | |
| 住所 / Address | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan Hyogo Japan 650-0017 | |
| 電話 / Telephone | +81-78-382-5846 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 高見 充 | Kobe University Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan Hyogo Japan 650-0017 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-78-382-5846 | |
| ホームページURL | ||
| takamin@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Mitsuru Takami |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||