試験ID jRCTs042230092
最終情報更新日：2026年10月6日
脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェースを用いた治療の有効性及び安全性の評価
基本情報
| 試験ID | jRCTs042230092 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェースを用いた治療の有効性及び安全性の評価 | Evaluation of the effectiveness and safety of treatment using brain-machine interface to the patients with post-stroke upper limb paralysis |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | The treatment of brain-machine interface for post-stroke upper limb paralysis | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2023年10月17日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月6日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 愛知県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 40 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 初回脳卒中後上肢麻痺患者。含まれる疾患例として、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等 | A patient with upper limb paralysis after a first stroke |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療 | |
| 介入2 | 脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療 | |
| 介入3 | 脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療 | |
| 介入4 | 脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療 | |
| 介入5 | 脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | Fugl-Meyer Assessment（FMA）の上肢運動機能項目合計点のベースラインからの変化量 | Amount of change from baseline in Fugl-Meyer Assessment (FMA) upper limb motor function item total score |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | (1)FMA上肢評価の下位項目（A～Dの各スコア） (2)Motor Activity Log（MAL） (3)脳卒中機能障害評価法(Stroke Impairment Assessment Set, SIAS)のMotor Score (4)手指伸展筋および屈曲筋の筋電図 (5)BMI治療中の脳波 (6)Modified Ashworth Scale（MAS) (7)Functional Independence Measure (FIM) (8)高密度脳波計による全頭脳波、その他電気生理学検査 (9)Magnetic Resonance Imaging (MRI） (10)運動誘発電位（Motor Evoked Potential, MEP） (11)運動学的評価（動画等） (12)Box and Block test（BBT） | (1) Sub-items of FMA upper limb evaluation (each score from A to D) (2) Motor Activity Log (MAL) (3) Motor Score of Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) (4) Electromyogram of finger extensor and flexor muscles (5) EEG during BMI treatment (6) Modified Ashworth Scale (MAS) (7) Functional Independence Measure (FIM) (8) Total brain waves using high-density electroencephalograph and other electrophysiological tests (9) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (10) Motor Evoked Potential (MEP) (11) Kinematic evaluation (video, etc.) (12) Box and Block test (BBT) |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | >= 20age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | (1) Patients for whom 10 days or more have passed since the onset of stroke (2) Age 20 years or older (3) Adult patients with upper limb paralysis after their first stroke who meet the following criteria: (3)-1 Patients who have not lost deep sensation in the paralyzed finger (3)-2 Patients whose range of motion in passive extension of the MP joint of the paralyzed finger is -10 degrees or more (3)-3 Patients with severe to moderate motor function of the paralyzed hand (e.g. 40 points or less on the Fugl-Meyer Assessment) (4) Patients who can give their own written consent. If the subject has sufficient ability to consent, but has difficulty writing due to paralysis or aphasia, confirm the subject's consent and obtain written consent from a surrogate writer. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | (1) Patients for whom it is difficult to perform BMI. A specific example is below. (1)-1 Serious heart disease (1)-2 Uncontrolled hypertension (1)-3 Complications of pulmonary embolism, acute cor pulmonale, or severe pulmonary hypertension within 90 days before the start of the study (1)-4 Complications of severe liver/kidney dysfunction (1)-5 Complications of serious orthopedic disease that impede movement (1)-6 Severe cognitive impairment, comorbidity of severe mental illness (1)-7 Patients who cannot wear a headset or electric orthosis (1)-8Persons using a pacemaker or implantable defibrillator (1)-9 People who have significant pain at the attachment site (1)-10 People with febrile illness (1)-11 People with skin sensitivity disorder (1)-12 People who have difficulty attaching electrodes due to active skin disease (infectious diseases), etc. (1)-13 Persons with malignant tumor or tuberculosis disease (1)-14 People with severe spasticity or contracture (1)-15 Pregnant women |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Yoshino Ueki | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Nagoya city university mirai kousei hospital | |
| 住所 / Address | Nagoya city, meitou-ku, sekobo 2 Aichi Japan 465-8650 | |
| 電話 / Telephone | +81-52-704-2345 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 植木 美乃 | Nagoya city university mirai kousei hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | Nagoya city, meitou-ku, sekobo 2 Aichi Japan 465-8650 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-52-704-2345 | |
| ホームページURL | ||
| yueki@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Yoshino Ueki |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||