試験ID jRCTs031240520
最終情報更新日：2026年8月17日
ドキシサイクリンによる曝露前及び曝露後予防による性感染症の予防効果を比較する無作為化非盲検並行群間比較試験
基本情報
| 試験ID | jRCTs031240520 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | ドキシサイクリンによる曝露前及び曝露後予防による性感染症の予防効果を比較する無作為化非盲検並行群間比較試験 | Doxycycline preexposure versus postexposure prophylaxis for sexually transmitted infections, multi-center, open-label, randomized controlled trial |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Doxycycline pre-exposure prophylaxis against sexually transmitted infections | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2024年12月3日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年8月17日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 220 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | Sexuall Transmitted Disease | Sexuall Transmitted Disease |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 試験群：性行為の2時間～24時間前のビブラマイシン１回200mg 単回内服を性行為のたびに実施 対照群：性行為後72時間以内のビブラマイシン１回200mg 単回内服を性行為のたびに実施 介入開始後1年間のフォローを実施する。 同意を取得した対象者に対して、ベースライン(day1)に無作為に各群に割付を行い、介入を開始する。ベースラインから3か月に一回のフォローアップを実施し、淋菌、クラミジア、ジェニタリウム、梅毒検査及び、副作用・有害事象、服薬順守率の確認を行う。 | |
| 介入2 | 試験群：性行為の2時間～24時間前のビブラマイシン１回200mg 単回内服を性行為のたびに実施 対照群：性行為後72時間以内のビブラマイシン１回200mg 単回内服を性行為のたびに実施 介入開始後1年間のフォローを実施する。 同意を取得した対象者に対して、ベースライン(day1)に無作為に各群に割付を行い、介入を開始する。ベースラインから3か月に一回のフォローアップを実施し、淋菌、クラミジア、ジェニタリウム、梅毒検査及び、副作用・有害事象、服薬順守率の確認を行う。 | |
| 介入3 | 試験群：性行為の2時間～24時間前のビブラマイシン１回200mg 単回内服を性行為のたびに実施 対照群：性行為後72時間以内のビブラマイシン１回200mg 単回内服を性行為のたびに実施 介入開始後1年間のフォローを実施する。 同意を取得した対象者に対して、ベースライン(day1)に無作為に各群に割付を行い、介入を開始する。ベースラインから3か月に一回のフォローアップを実施し、淋菌、クラミジア、ジェニタリウム、梅毒検査及び、副作用・有害事象、服薬順守率の確認を行う。 | |
| 介入4 | 試験群：性行為の2時間～24時間前のビブラマイシン１回200mg 単回内服を性行為のたびに実施 対照群：性行為後72時間以内のビブラマイシン１回200mg 単回内服を性行為のたびに実施 介入開始後1年間のフォローを実施する。 同意を取得した対象者に対して、ベースライン(day1)に無作為に各群に割付を行い、介入を開始する。ベースラインから3か月に一回のフォローアップを実施し、淋菌、クラミジア、ジェニタリウム、梅毒検査及び、副作用・有害事象、服薬順守率の確認を行う。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | クラミジア、淋菌、梅毒のいずれかの性感染症の初回罹患 | the occurrence of a first STI (gonorrhoea, chlamydia, or syphilis) during the follow-up period. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ・各性感染症（クラミジア、淋菌、梅毒、ジェニタリウム）の初回罹患 ・クラミジア、淋菌、梅毒のいずれかの性感染症の罹患率（観察期間中の罹患数/観察期間） ・各性感染症（クラミジア、淋菌、梅毒、ジェニタリウム）の罹患率（観察期間中の罹患数/観察期間） ・服薬順守率 ・有害事象の発生割合 | The occurrence of a first each sexually transmitted infection (chlamydia, gonorrhea, syphilis, genitalium). Incidence rate of any of chlamydia, gonorrhea, or syphilis. Incidence rate of each sexually transmitted infection (chlamydia, gonorrhea, syphilis, and genitalium). Adherence to medications. Percentage of adverse events. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男性 | Male |
| 選択基準 / Include criteria | The applicant must meet all of the following conditions (1) through (4). (1) Persons aged 18 or older who are attending our sexual health (SH) clinic. (2) Persons with a history of sexually transmitted infections while attending the SH clinic. (3) Those who are on PrEP (pre-exposure prophylaxis) for HIV (4) Persons who have given written consent to participate in the study. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | (1) Those who are allergic to any of the study drugs (2) Other cases in which the physician in charge determines that participation in the study is inappropriate. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Daisuke Mizushima | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine | |
| 住所 / Address | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Tokyo Japan 1628655 | |
| 電話 / Telephone | +81-3-3202-7181 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 水島 大輔 | National Center for Global Health and Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Tokyo Japan 1628655 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-3-302-7181 | |
| ホームページURL | ||
| dmizushi@acc.ncgm.go.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Daisuke Mizushima |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||