試験ID jRCTs031180352
最終情報更新日：2026年6月25日
院外心停止後患者に対する水素ガス吸入療法の有効性の検討
基本情報
| 試験ID | jRCTs031180352 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 院外心停止後患者に対する水素ガス吸入療法の有効性の検討 | Efficacy of inhaled HYdrogen on neurological outcome following BRain Ischemia During post-cardiac arrest care |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | HYBRID2 trial | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Complete | |
| 登録日時 | 2019年3月18日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年6月25日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000019820 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 360 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 心停止後症候群 | post cardiac arrest syndrome |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入2 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入3 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入4 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入5 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入6 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入7 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入8 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入9 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入10 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入11 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入12 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入13 | 2%水素添加酸素 | |
| 介入14 | 2%水素添加酸素 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 第90病日における神経転帰良好（グラスゴー・ピッツバーグ脳機能身体機能カテゴリー（CPC）1または2）の割合 | Rate of favorable neurological outcome (Cerebral Performance Category (CPC) 1 or 2) at 90 days |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1. 第90病日における生存率 2. 第90病日までの生存時間 3. 第90病日のmodified Rankin Scale(mRS)，Glasgow coma scale (GCS)， およびMini-Mental State Exam (MMSE) | 1. Survival rate at 90 days 2. Survival time during 90 days 3. Modified Rankin Scale (mRS), Glasgow coma scale (GCS), and Mini-Mental State Exam (MMSE) at 90 days |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | >= 20age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 80歳未満 | <= 80age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1. Age of 20 to 80 years. 2. Achieved return of spontaneous circulation irrespective of initial cardiac rhythm after out-of-hospital cardiac arrest. 3. Cardiac arrest of a presumed cardiac cause. 4. Sustained coma (Glasgow Coma Scale less than 8) on admission. 5. Systolic blood pressure equal to or greater than 80 mmHg irrespective of fluid loading, vasopressor and/or inotropic medication. 6. Informed consent obtained from patient's next of kin. 7. Possible to receive gas inhalation less than 6 hours after return of spontaneous circulation. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. Known pre-arrest cerebral performance category (CPC) 3 or 4. 2. Known limitations in therapy and do not resuscitate order. 3. Cardiac arrest due to trauma, strangulation, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, acute aortic dissection, terminal cancer, or intoxication. 4. Oxygen saturation of less than 94% with 50% oxygen inhalation and adequate positive end-expiratory pressure. 5. Pregnancy. 6. Cardiopulmonary bypass use. 7. Determined as being inappropriate for the study by site investigators. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Koichiro Homma | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Keio University Hospital | |
| 住所 / Address | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo Tokyo Japan 160-8582 | |
| 電話 / Telephone | +81-3-3353-1211 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 本間 康一郎 | Keio University Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Taiyo Nippon Sanso Corporation | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo Tokyo Japan 160-8582 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-3-3353-1211 | |
| ホームページURL | ||
| homma@keio.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Koichiro Homma |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||