試験ID jRCTs021230004
最終情報更新日：2026年5月23日
茶カテキンとイヌリンの摂取による内臓脂肪低減介入試験
基本情報
| 試験ID | jRCTs021230004 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 茶カテキンとイヌリンの摂取による内臓脂肪低減介入試験 | Intervention study on the visceral fat reduction by intake of tea catechin and inulin |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Intervention study to verify the effect of the changes in intestinal bacteria by intake of tea catechin and inulin on visceral fat reduction | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Complete | |
| 登録日時 | 2023年5月16日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年5月23日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
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| 実施都道府県 | 青森県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 114 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 内臓脂肪型肥満者 | Visceral fat obese |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 群1：被験食品（茶カテキン含有粉末飲料とイヌリン含有粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 群2：対照食品（プラセボ粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 | |
| 介入2 | 群1：被験食品（茶カテキン含有粉末飲料とイヌリン含有粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 群2：対照食品（プラセボ粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 | |
| 介入3 | 群1：被験食品（茶カテキン含有粉末飲料とイヌリン含有粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 群2：対照食品（プラセボ粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 | |
| 介入4 | 群1：被験食品（茶カテキン含有粉末飲料とイヌリン含有粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 群2：対照食品（プラセボ粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 | |
| 介入5 | 群1：被験食品（茶カテキン含有粉末飲料とイヌリン含有粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 群2：対照食品（プラセボ粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 | |
| 介入6 | 群1：被験食品（茶カテキン含有粉末飲料とイヌリン含有粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 群2：対照食品（プラセボ粉末飲料）を1日1回、12週間毎日摂取する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 腹部内臓脂肪面積の変化 | Change in the abdominal visceral fat area |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1.腸内細菌叢の変化 2.ウエスト周囲径の変化 3.体重の変化 4.BMIの変化 5.体脂肪率の変化 6.糖代謝関連項目（Glu、HbA1c、インスリン、グリコアルブミン）の変化 7.脂質代謝関連項目（TG、HDL-C、LDL-C）の変化 8.糖代謝関連項目及び脂質代謝関連項目以外の血液生化学検査項目（TP、ALB、GOT、GPT、γ-GTP、UA、BUN、Cre、CRP、VB12）の変化 9.血液学的検査項目（WBC、RBC、Hb、Ht、PLT、MCV、MCH、MCHC）の変化 10.生理学的検査（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数）の変化 11.肝脂肪量の変化 12.アンケート項目（食生活35項目、FFQ、整腸関連指標）との関連 | 1. Changes in the intestinal flora 2. Changes in the waist circumference 3. Changes in the body weight 4. Change in the BMI 5. Change in the body fat ratio 6. Changes in the glucose metabolism-related measurements (Glu, HbA1c, insulin, glycoalbumin) 7. Changes in the lipid metabolism-related measurements (TG, HDL-C, LDL-C) 8. Changes in the blood biochemical test measurements (TP, ALB, GOT, GPT, gamma-GTP, UA, BUN, Cre, CRP, VB12) other than the glucose metabolism-related measurements and the lipid metabolism-related measurements 9. Changes in the hematology test measurements (WBC, RBC, HB, HT, PLT, MCV, MCH, MCHC) 10.Changes in the physiological test measurements (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate) 11. Changes in the liver fat mass 12.Relationship with the questionnaire items (35 items on dietary habits, FFQ, intestinal regulation related indicators) |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | >= 20age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 75歳未満 | < 75age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | Those who are participants in the 2023 Iwaki Health Promotion Project Medical Checkup and meet the following inclusion criteria. -Inclusin criteria- 1. Men and women who are 20 years old or over and under 75 years of age 2. Those with BMI of 23 kg/m2 or more 3. Those with visceral fat area of 80 cm2 or more | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. Those who with hepatic, renal, heart disease, respiratory disorders, digestive disorders, endocrine disorders, metabolic disorders, neuropathy, consciousness disorders, diabetes, hyperlipidemia, hypertension, or other diseases and who are receiving medication treatment and are judged to be inappropriate by a doctor. 2. Those who take diabetes medications such as alpha-glucosidase inhibitors or biguanides that may affect the gut microbiota. 3. Pregnant women (those who plan to become pregnant) 4. Those who work night shifts at least once a week 5. Those who have a history of gastrointestinal resection (excluding appendectomy) 6. Those who have positive HBs antigen markers 7. Those who have positive HCV antibody markers 8. Those who have food allergies 9. Those who are allergic to metal (stainless steel) or have a pacemaker in their body 10. Those who have a history of malignant tumors 11. Those who have a history of mental illness 12. Those who have changes more than 2 kg of weight within 3 months of the start of this study 13. Those who regularly use pharmaceuticals, etc. that may affect the present study 14. Those who donated 200 mL or more of blood within one month of the start of the study, or those who plan to do so during the research period. 15. Those who cannot measure with a visceral fat measuring device 16. Other persons who are judged inappropriate by the principal investigator or the co-investigator |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Tatsuya Mikami | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
| 住所 / Address | 5 ZAIFU-CHO, HIROSAKI, AOMORI Aomori Japan 036-8562 | |
| 電話 / Telephone | +81-172-39-5497 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 三上 達也 | Hirosaki University Graduate School of Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 5 ZAIFU-CHO, HIROSAKI, AOMORI Aomori Japan 036-8562 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-172-39-5497 | |
| ホームページURL | ||
| tmika@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Tatsuya Mikami |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
|---|---|---|
| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||