試験ID jRCT2092220156
最終情報更新日：2026年10月23日
希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験（NCY-3001 試験)
基本情報
| 試験ID | jRCT2092220156 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験（NCY-3001 試験) | Investigator-initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc.(Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases-Randomized,Controlled,Crossover Study for Gait Improvement as a Short-Term Effect (Study NCY-3001) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Investigator-initiated Clinical Study of Wearable Assistive Robot for Lower Limbs Controlled Voluntarily by Bioelectric Signals etc.(Hybrid Assistive Limb [HAL]-HN01) as a New Medical Device to Delay Progression of Intractable Rare Neuromuscular Diseases-Randomized, Controlled, Crossover Study for Gait Improvement as a Short-Term Effect (Study NCY-3001) | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | COMPLETED | |
| 登録日時 | 2013年12月26日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月23日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | JMA-IIA00156 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 30 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 対象となる疾患病態を希少性神経・筋難病疾患における歩行不安定症とする。含まれる疾患例として、脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、下肢症状が緩徐進行性の筋萎縮性側索硬化症、シャルコー・マリー・トゥース病、遠位型ミオパチー、封入体筋炎、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー及び診断が確定していないが、上記病態として同等と見なされるもの。 | The target disease condition of this study is ambulation disorder due to intractable rare neuromuscular diseases. Examples of diseases and conditions to be included are: spinal muscular atrophy, spinal and bulbar muscular atrophy, amyotrophic lateral sclerosis with slowly progressive lower-limb symptoms, Charcot-Marie-Tooth disease, distal myopathy, sporadic inclusion body myositis, congenital myopathy, muscular dystrophy, and conditions considered equivalent to these diseases though not definitively diagnosed. |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 介入の種類：医療機器 介入の名称：HAL-HN01を使いホイストと共に行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 HAL-HN01 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes Cybernic voluntay control mode individually appropriate assist 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行プログラム－9回法：治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間のHAL-HN01を使用し専用ホイストと共に歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。 治療群の詳細：この歩行プログラムは、ウォーミングアップ、歩行練習、クールダウンの時間を含めた合計40分間の歩行練習と定義し、内容は5分程度ウォーミングアップを行い、HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行練習を開始する。歩行練習後は、クールダウンとして、四肢・体幹のストレッチ等を行う。歩行練習中、被験者の状態に応じて休息をとることができるが、休息時間は合計20分を超えないようにする。HAL-HN01のCACモードのみのアシストによる歩行プログラムは不可とする。 対照の名称：通常のホイストともに行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 ホイスト 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes Conventional gait training 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：ホイストと共におこなう通常の歩行プログラム－9回法：治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間の専用ホイストと共に通常の歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。 | |
| 介入2 | 介入の種類：医療機器 介入の名称：HAL-HN01を使いホイストと共に行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 HAL-HN01 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes Cybernic voluntay control mode individually appropriate assist 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行プログラム－9回法：治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間のHAL-HN01を使用し専用ホイストと共に歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。 治療群の詳細：この歩行プログラムは、ウォーミングアップ、歩行練習、クールダウンの時間を含めた合計40分間の歩行練習と定義し、内容は5分程度ウォーミングアップを行い、HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行練習を開始する。歩行練習後は、クールダウンとして、四肢・体幹のストレッチ等を行う。歩行練習中、被験者の状態に応じて休息をとることができるが、休息時間は合計20分を超えないようにする。HAL-HN01のCACモードのみのアシストによる歩行プログラムは不可とする。 対照の名称：通常のホイストともに行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 ホイスト 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes Conventional gait training 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：ホイストと共におこなう通常の歩行プログラム－9回法：治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間の専用ホイストと共に通常の歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。 | |
| 介入3 | 介入の種類：医療機器 介入の名称：HAL-HN01を使いホイストと共に行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 HAL-HN01 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes Cybernic voluntay control mode individually appropriate assist 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行プログラム－9回法：治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間のHAL-HN01を使用し専用ホイストと共に歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。 治療群の詳細：この歩行プログラムは、ウォーミングアップ、歩行練習、クールダウンの時間を含めた合計40分間の歩行練習と定義し、内容は5分程度ウォーミングアップを行い、HAL-HN01を使用しホイストと共におこなう歩行練習を開始する。歩行練習後は、クールダウンとして、四肢・体幹のストレッチ等を行う。歩行練習中、被験者の状態に応じて休息をとることができるが、休息時間は合計20分を超えないようにする。HAL-HN01のCACモードのみのアシストによる歩行プログラムは不可とする。 対照の名称：通常のホイストともに行う歩行訓練プログラム 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 ホイスト 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：40 minutes Conventional gait training 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 9回 継続期間：短期 投与レジメン：ホイストと共におこなう通常の歩行プログラム－9回法：治療期開始時に評価を行った後、1日1回40分間の専用ホイストと共に通常の歩行プログラムを9 回実施する。最終歩行プログラム実施から1~3日後に評価を行う。13週間以内に完了させる。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 2分間歩行テスト | 2-min walk test |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 10m歩行テスト(速度) 患者自身による主観的歩行評価（Patient reported outcome measure：PRO） 医療従事者による歩行評価 徒手筋力テスト（MMT） ADL評価（Barthel index） HAL-HN01の使用に関する操作者の評価 | 10-m walk test (speed) Patient's subjective assessment of gait (Patient-reported outcome measure: PRO) Medical practitioner's assessment of gait Manual muscle test (MMT) Assessment of activities of daily living (ADL) (Barthel index) Operators' assessment of the use of HAL-HN01 |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1.Capable of providing written consent by himself/herself. If the patient has sufficient ability to consent but has difficulty writing due to primary disease progression, written consent is to be obtained from the patient's legally acceptable representative after confirming that the subject himself/herself consents to participate in the study; 2.Aged 18 years or older at the time of providing consent. In the case of minors aged less than 20 years, the person in parental authority or the guardian is required to affix their name and seal or sign the consent form in addition to the name and seal or signature of the patient; 3.No rapid changes in gait symptoms during the last 3 months as assessed by the investigator or subinvestigator; 4.Incapable of walking 10 m independently and safely without a cane, walker, or handrail due to unstable gait associated with the above-mentioned target diseases but capable of walking 10 m or more with minor assistance, holding a handrail, walker, or movable hoist (assistive device may be placed on the lower limb when necessary); 5.Body weight of 40 to 100 kg and height of 150 to 190 cm to allow for HAL-HN01 use. Patients are eligible if their body size (e.g., femur length, lower leg length, and hip width) fits with the device and allows for wearing HAL-HN01, even if the height is not in the above range; 6.Capable of performing the visits on an outpatient or inpatient basis according to the study schedule during the study period | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1.Use of a mechanical ventilator, respiratory assistance devices, or oxygen therapy or requirement for such devices or therapy as assessed by the investigator or subinvestigator; 2.Patients for whom gait training is considered difficult due to exertional dyspnea, cardiac failure, or other conditions; 3.Patients for whom gait training is considered difficult due to severe skeletal deformation, such as osteoarthritis of the hip, knee, or spine and scoliosis; 4.Gait disturbance due to diseases of the brain, spinal cord, peripheral nerves, and muscles other than neuromuscular diseases relevant to this study; 5.Patients for whom gait training is considered difficult due to other complications including bleeding tendency and osteoporosis 6.Serious hepatic disorder, renal disorder, or cardiovascular disease ("serious diseases" will be assessed using Grade 3 as specified in the Seriousness Grading Criteria for Adverse Reactions to Pharmaceuticals [PAB/SD Notification No. 80 issued by Director, Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, MHW] as a reference); 7.Malignant tumor that has not been completely cured; 8.Initiation or discontinuation of the following treatments within 2 months of the pre-observation period: New gait rehabilitation program for lower limbs; administration of steroid other than focal treatment, such as skin application or inhalation; administration of riluzole; administration of sodium valproate; and administration of any drug intended to inhibit progression of diseases that are targets of this study; 9.Bone fracture, bruise, trauma, or other complications necessitating hospitalization for treatment within 3 months of the pre-observation period; 10.Pregnant or possibly pregnant patients and patients who wish to become pregnant during the study period; 11.Unable to have the HAL-HN01 bioelectrode attached on the body due to, for example, a skin disease; 12.Incapable of moving the hip or knee with HAL-HN01 providing assistance in CVC mode during the pre-observation period. Patients for whom the floor reaction force sensor of HAL-HN01 does not react; 13.Participation in another clinical study within 12 weeks prior to the pre-observation period; 14.Underwent gait training with HAL-welfare model within 1 year; 15.Ineligibility for participating in this study according to the investigator or subinvestigator |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Takashi Nakajima | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Niigata National Hospital, National Hospital Organization | |
| 住所 / Address | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | |
| 電話 / Telephone | +81-257-22-2126 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 中島孝 | National Niigata Hospital, National Hospital Organization |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture,Zip code 945-8585 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-257-22-2126 | |
| ホームページURL | ||
| 225-kenkyuu@mail.hosp.go.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Takashi Nakajima |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
|---|---|---|
| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||