試験ID jRCT2080223262
最終情報更新日：2026年5月28日
TNF阻害薬の併用又は非併用下のメトトレキサートに対して効果不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、BMS－986142の有効性及び安全性／薬物動態を検討する、多施設共同、プラセボ対照、用量範囲探索、アダプティブデザイン、ランダム化二重盲検第2相試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2080223262 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | TNF阻害薬の併用又は非併用下のメトトレキサートに対して効果不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、BMS－986142の有効性及び安全性／薬物動態を検討する、多施設共同、プラセボ対照、用量範囲探索、アダプティブデザイン、ランダム化二重盲検第2相試験 | Phase 2, Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Dose-Ranging, Placebo Controlled, Adaptive Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety/Pharmacokinetics of BMS-986142 in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis With an Inadequate Response to Methotrexate With or Without TNF Inhibitors |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Efficacy and Safety Study of BMS-986142 in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | completed | |
| 登録日時 | 2016年7月13日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年5月28日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT02638948 JapicCTI-163317 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan,Asia except Japan,North America,South America,Europe,Oceania |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 408 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986142 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：用量レベル1及びメトトレキサート. 用量レベル2及びメトトレキサート 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ及びメトトレキサート | |
| 介入2 | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986142 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：用量レベル1及びメトトレキサート. 用量レベル2及びメトトレキサート 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ及びメトトレキサート | |
| 介入3 | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986142 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：用量レベル1及びメトトレキサート. 用量レベル2及びメトトレキサート 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ及びメトトレキサート | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 有効性 ・12週目のACR70改善率 ・12週目のACR20改善率 | efficacy Proportion of subjects who achieve ACR70 response rate [ Time Frame: At week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve ACR20 response rate [ Time Frame: At week 12 ] [ Designated as safety issue: No |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 安全性 有効性 薬物動態 ・ACR20改善率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・ACR50改善率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・ACR70改善率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・DAS28-CRP 2.6未満 寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・DAS28-ESR 2.6未満 寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・CDAI 2.8以下 寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・SDAI 3.3以下 寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・Boolean寛解率のベースラインから12週目までの経時的推移 ・DAS28-CRPスコアのベースラインからの変化量の12週目までの経時的推移 ・DAS28-ESRスコアのベースラインからの変化量の12週目までの経時的推移 ・CDAIスコアのベースラインからの変化量の12週目までの経時的推移 ・SDAIスコアのベースラインからの変化量の12週目までの経時的推移 ・滑膜炎（MRI）のRAMRISスコアのベースラインから4週目及び12週目までの変化量 ・骨炎（骨髄浮腫）（MRI）のRAMRISスコアのベースラインから4週目及び12週目までの変化量 ・骨びらん（MRI）のRAMRISスコアのベースラインから4週目及び12週目までの変化量 ・軟骨破壊（関節裂隙狭小化）（MRI）のRAMRISスコアのベースラインから4週目及び12週目までの変化量 ・すべての有害事象、重篤な有害事象、事前に規定した特に注目すべき有害事象、バイタルサイン変化、心電図異常、臨床検査値異常の発現率及び重症度 ・BMS-986142投与前の血漿中トラフ濃度 | safety efficacy pharmacokinetics Proportion of subjects who achieve ACR20 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve ACR50 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve ACR70 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve DAS28- C-reactive protein (CRP) less than 2.6 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve DAS28- erythrocyte sedimentation rate (ESR) less than 2.6 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve clinical disease activity index (CDAI) less than or equal to 2.8 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve simplified disease index (SDAI) less than or equal to 3.3 [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Proportion of subjects who achieve Boolean Remission [ Time Frame: Baseline to week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in DAS28-CRP score [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in DAS28-ESR score [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in CDAI score [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in SDAI score [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging scoring system (RAMRIS) scores of synovitis [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in RAMRIS scores of osteitis (bone marrow edema) [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in RAMRIS scores of bone erosion [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Change from baseline in RAMRIS scores of cartilage loss (joint-space narrowing) [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] Incidence of Adverse Events (AEs), Serious AEs, pre-established events of special Interest, vital signs, electrocardiogram (ECG), abnormalities in general laboratory tests [ Time Frame: Upto week 16 ] [ Designated as safety issue: Yes ] Plasma concentration of BMS-986142 [ Time Frame: Upto week 12 ] [ Designated as safety issue: No ] |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 120歳未満 | <= 120age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | Diagnosed with active rheumatoid arthritis (RA) by standard criteria at least 16 weeks before screening, have functional ACR class I-III Have an inadequate response to methotrexate In addition to an inadequate response to methotrexate have an inadequate response or intolerance to 1 but not more than 2 TNF inhibitors Have a minimum of 6 swollen and 6 tender joints (from 66/68 joint count) Have hsCRP of not less than 0.8 mg/dL (8mg/L) [by central laboratory values] or an ESR not less than 28 mm/hr Willing to use effective birth control for the entire length of the study | |
| 除外基準 / Exclude criteria | Diagnosed with juvenile Rheumatoid Arthritis Have been treated with other biologic treatment than a TNF inhibitor Active systemic bacterial, viral or fungal infection or evidence of prior or current Hepatitis B or C infection or HIV infection, latent bacterial, viral or fungal infections Have been treated with Intramuscular or Intra-articular glucocorticosteroids within 4 weeks of randomization Taking Oral steroids at dose above 10 mg/day of prednisone (or prednisone equivalents) Have other autoimmune disease other than RA like lupus, multiple sclerosis Have significant concurrent medical condition at the time of screening or baseline visit |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | ||
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| 住所 / Address | ||
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| 研究費提供組織 / Funding Source | - | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | ||
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | ||
| ホームページURL | ||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | ||
| 担当者 / Name of contact person |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
|---|---|---|
| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
|---|---|---|
| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
|---|---|---|
| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||