試験ID jRCT2051250137
最終情報更新日：2026年10月23日
ZENITH：心血管疾患の既往を有するもしくは、心血管疾患のリスクが高いコントロール不良な高血圧症の成人患者を対象に、標準治療に加えジレベシランを投与した際の、主要心血管イベントを抑制する有効性と安全性を評価する第III相国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2051250137 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | ZENITH：心血管疾患の既往を有するもしくは、心血管疾患のリスクが高いコントロール不良な高血圧症の成人患者を対象に、標準治療に加えジレベシランを投与した際の、主要心血管イベントを抑制する有効性と安全性を評価する第III相国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ZENITH: A Phase 3 Global, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zilebesiran in Addition to Standard of Care in Reducing Major Adverse Cardiovascular Events in Adult Patients with Hypertension Not Adequately Controlled and With Either Established Cardiovascular Disease or High Risk for Cardiovascular Disease |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Zilebesiran in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled and With Either Established Cardiovascular Disease or High Risk for Cardiovascular Disease (ZENITH) | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2025年10月24日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月23日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07181109 2025-522960-34-00 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Argentina,Japan,Australia,Japan,Austria,Japan,Belgium,Japan,Brazil,Japan,Bulgaria,Japan,Canada,Japan,Chile,Japan,China,Japan,Colombia,Japan,Czech Republic,Japan,Denmark,Japan,France,Japan,Germany,Japan,Greece,Japan,Hungary,Japan,India,Japan,Italy,Japan,South Korea,Japan,Mexico,Japan,Netherlands,Japan,New Zealand,Japan,Poland,Japan,Portugal,Japan,Romania,Japan,Serbia,Japan,Slovakia,Japan,South Africa,Japan,Spain,Japan,Sweden,Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 滋賀県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 450 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 心血管疾患の既往を有するもしくは、心血管疾患のリスクが高いコントロール不良な高血圧症 | Hypertension not adequately controlled and with either established CVD or high risk for CVD |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 標準治療の降圧薬に追加して、ジレベシランナトリウム300 mg又はプラセボを皮下注射（SC）で6ヵ月ごとに1回投与する | |
| 介入2 | 標準治療の降圧薬に追加して、ジレベシランナトリウム300 mg又はプラセボを皮下注射（SC）で6ヵ月ごとに1回投与する | |
| 介入3 | 標準治療の降圧薬に追加して、ジレベシランナトリウム300 mg又はプラセボを皮下注射（SC）で6ヵ月ごとに1回投与する | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | ジレベシランがプラセボと比較して、心血管（CV）死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、又は心不全（HF）イベントのリスクを低下させるかどうかを評価すること | To evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke, or HF events |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ジレベシランがプラセボと比較して、平均座位診察室収縮期血圧（SBP）を低下させるかどうかを評価すること ジレベシランがプラセボと比較して、非致死性CVイベント及びCV死のリスクを低下させるかどうかを評価すること ジレベシランがプラセボと比較して、全死亡リスクを低下させるかどうかを評価すること | To evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces mean seated office SBP To evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of nonfatal CV events and CV mortality To evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of all-cause mortality |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1.Is 18 years or older for patients with established cardiovascular disease (CVD) 2.Is 55 years or older for patients with high risk for CVD 3.Has established CVD (defined as coronary, cerebrovascular, or peripheral artery disease) or high risk for CVD 4.Has treated hypertension on stable therapy with at least 2 standard of care antihypertensive medications, one of which must be a thiazide, thiazide-like, or loop diuretic | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1.Has known history of secondary hypertension 2.Has symptomatic orthostatic hypotension 3.Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 x upper limit of normal (ULN) 4.Has total serum bilirubin > 1.5 x ULN 5.Has international normalized ratio (INR) > 1.5 6.Has serum potassium > 4.8 mEq/L 7.Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Yasuko Otsuka | |
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| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | PPD-SNBL K.K. | |
| 住所 / Address | Nakanoshima daibiru 16F, 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, Osaka Osaka Japan 530-6116 | |
| 電話 / Telephone | +81-80-9024-3956 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 大塚 靖子 | PPD-SNBL K.K. |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | Nakanoshima daibiru 16F, 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, Osaka Osaka Japan 530-6116 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-80-9024-3956 | |
| ホームページURL | ||
| yasuko.otsuka@thermofisher.com | ||
| 担当者 / Name of contact person | Yasuko Otsuka |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||