試験ID jRCT2051240268
最終情報更新日：2026年10月4日
[M24-859]月経時片頭痛の予防治療を目的とした，atogepant の有効性，安全性及び忍容性を評価する，非盲検継続投与を伴う第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2051240268 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | [M24-859]月経時片頭痛の予防治療を目的とした，atogepant の有効性，安全性及び忍容性を評価する，非盲検継続投与を伴う第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | [M24-859]A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Preventive Treatment of Menstrual Migraine |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | [M24-859]Atogepant for the Preventive Treatment of Menstrual Migraine | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Not Recruiting | |
| 登録日時 | 2025年2月13日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月4日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06806293 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | China,Japan,Czechia,Japan,Germany,Japan,Hungary,Japan,Italy,Japan,Poland,Japan,Portugal,Japan,South Korea,Japan,Taiwan,Japan,United Kingdom,Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 大阪府 | |
| 目標症例数/Target sample size | 430 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 月経時片頭痛 | Menstrual Migraine |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 二重盲検投与期間中，被験者は月経開始の 3 日前，PMP の 1 日前から盲検下で atogepant 60 mg 又はプラセボを QD 服用し，月経周期ごとに合計連続 7 日間，3 周期の間投与を継続する。 非盲検投与期間中，被験者は各周期の月経開始予定日の 3 日前から atogepant 60 mg を連続 7日間 QD 服用する。 | |
| 介入2 | 二重盲検投与期間中，被験者は月経開始の 3 日前，PMP の 1 日前から盲検下で atogepant 60 mg 又はプラセボを QD 服用し，月経周期ごとに合計連続 7 日間，3 周期の間投与を継続する。 非盲検投与期間中，被験者は各周期の月経開始予定日の 3 日前から atogepant 60 mg を連続 7日間 QD 服用する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 二重盲検投与期間中の 3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の片頭痛日数の変化量 | Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period(PMP) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ・3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の（中等度又は重度の頭痛を伴う）片頭痛日数の変化量 ・3 回の PMP 全体で平均した片頭痛日数のベースラインから 50%以上減少 ・3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の急性期治療薬使用日数の変化量 ・3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の中等度又は重度の頭痛日数の変化量 ・3 回の PMP 全体で平均した片頭痛日数のベースラインから 100%減少 ・3 回の月経周期全体で PMP 期間の 100%で支障 / 軽度障害なし（FDS で評価） ・3 回の月経周期全体で平均した PMP 中の頭痛日数の 変化量 | -Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP -Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs -Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP -Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP -Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs -Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) -Change in Number of Headache Days During PMP |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 女性 | Female |
| 選択基準 / Include criteria | -History and eDiary confirmation have regular menstrual cycles within the range of 21 to 35 days in length (Note: menstrual cycle length is calculated as onset of menses until the day before the next onset of menses). -History of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) for >= 12 months prior to Visit 1/Screening. -Migraine onset before age 50 years. -By history at Visit 1/Screening, subject meets ICHD-3 criteria for pure menstrual migraine with or without aura, or menstrually-related migraine with or without aura, i.e., in at least 2 out of 3 cycles, experiences migraine attacks starting during the PMP (Day -2 to Day +3 relative to menses onset) in the opinion of the investigator. -Participant records 3 perimenstrual periods (PMP) in the eDiary during the screening period, and in at least 2 of 3 PMPs the subject experiences and records a migraine attack in the eDiary with at least 1 migraine day. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | -History of an average of 15 or more headache days per month during the 3 months prior to Visit 1/Screening per the investigator's judgment, or a current diagnosis of chronic migraine as defined by International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3). -An average of 15 or more headache days per month recorded in the eDiary during the screening period. -History of migraine with brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3. -Current diagnosis of new persistent daily headache, trigeminal autonomic cephalalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3. -Required hospital/emergency room treatment for migraine attacks 3 or more times within 6 months prior to Visit 1/Screening. -Presence of other confounding pain syndromes, confounding psychiatric conditions, dementia, epilepsy, or significant neurological disorders other than migraine per investigator judgment. -Has a condition or situation, which the investigator feels will compromise the safety of the subject or the quality of the data and renders the subject an unsuitable candidate for the study. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Tetsuya Otani | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | AbbVie G.K, | |
| 住所 / Address | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Tokyo Japan 108-0023 | |
| 電話 / Telephone | +81-120-587-874 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 大谷 哲也 | AbbVie G.K, |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo Tokyo Japan 108-0023 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-120-587-874 | |
| ホームページURL | ||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | ||
| 担当者 / Name of contact person | Contact for Patients and HCP |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||