試験ID jRCT2051240249
最終情報更新日：2026年10月10日
輸血代替として用いるヘモグロビンベシクル製剤NMU-HbVの健康成人を対象とした第Ib相安全性試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2051240249 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 輸血代替として用いるヘモグロビンベシクル製剤NMU-HbVの健康成人を対象とした第Ib相安全性試験 | Phase Ib study of intravenous administration of NMU-HbV as a red blood cell substitute to healthy adult volunteers |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Phase Ib study of NMU-HbV as a red blood cell substitute | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Not Recruiting | |
| 登録日時 | 2025年1月27日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月10日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 奈良県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 16 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 緊急に輸血が必要な状態 | A condition requiring urgent blood transfusion |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入2 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入3 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入4 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入5 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入6 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入7 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入8 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入9 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入10 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 介入11 | 本治験は単一施設にて、日本人健康成人を対象としてNMU-HbVを静脈内投与した際の安全性を評価する試験である。 コホート1：100mL群(維持投与速度2.5ｍL/min) コホート2：100mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート3：200mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホート4：400mL群(維持投与速度5.0ｍL/min) コホートは1から順番に開始し、各コホートの観察時期が終了し安全性評価委員会での確認の後、次のコホートへ移行する | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 安全性 ・被験薬投与後14日までの有害事象の有無、及び発現頻度 ・被験薬投与後3日間(72時間)までにおける医学的に重要な変化 自他覚症状の有無、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値をベースライン（被験薬投与前）と比較して評価する。 | Safety - Incidence and frequency of adverse events up to 14 days after investigational product administration - Medically significant changes within 72 hours (3 days) after investigational product administration Safety assessments will be based on subjective and objective symptoms, vital signs, electrocardiograms, and clinical laboratory test results compared with baseline (pre-dose) values |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 体内動態 NMU-HbVの投与直後からDay4までの血中NMU-HbV濃度推移を評価する。また、NMU-HbVの最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、血中濃度－時間曲線下面積（AUC）及び消失半減期（T1/2）を推定する。 | Pharmacokinetics Plasma concentration-time profiles of NMU-HbV from immediately after administration through Day 15 will be evaluated. The following pharmacokinetic parameters will be estimated: - Maximum plasma concentration (Cmax) - Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) - Area under the plasma concentration-time curve (AUC) - Elimination half life (T1/2) |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 50歳未満 | < 50age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1)Healthy Japanese adults 2)Written informed consent obtained prior to screening 3) Age at the time of obtaining informed consent: 18 years or older and less than 50 years 4) Body weight at the time of screening: 40 kg or more and less than 85 kg 5)Able to abstain from smoking during hospitalization 6)Blood hemoglobin concentration at screening within the following ranges: Males: >=12.0 and <=16.5 g/dL, Female: >=10.0 and <=14.5 g/dL 7)Able to participate in all examinations required in this clinical study and are expected to complete the study | |
| 除外基準 / Exclude criteria | <Exclusion criteria at screening> 1)History of any clinically significant disease or clinically significant surgery within 4 weeks prior to enrollment 2) Hepatic, renal, or cardiac dysfunction requiring clinical treatment, or a history thereof 3) History of allergy to drugs or liposomal formulations 4) History of alcohol or drug dependence 5)Whole blood donation of >=400 mL within 4 months prior to screening, >=200 mL within 1 month prior to screening, or apheresis within 14 days prior to screening 6) Use of prescription or over-the-counter medications (including crude drugs) within 14 days prior to screening visit (excluding topical agents with no systemic exposure, such as disinfectants and ophthalmic solutions, that are considered not to affect the study) 7)Planned participation in another clinical study or post-marketing clinical study during the study period 8)Receipt of an investigational medicinal product in another clinical study within 4 months prior to screening (based on the last administration date) 9)Prior receipt of the investigational drug (NMU-HbV) 10) Clinically significant abnormal findings in vital signs or laboratory test results at screening that suggest a condition requiring treatment or organ dysfunction (unless the investigator or sub-investigator judges that participation in the study is acceptable) 11) Positive results for any of the following tests at screening: infectious disease tests (HBs antigen, syphilis tests [TP antibody (CLEIA) or RPR (LA)], HCV antibody, or HIV antibody) or urine drug screening 12)Women of childbearing potential who do not agree to use contraception* from the time of informed consent through the study period and until 12 weeks after the end of the study *Definition of women of childbearing potential Women from menarche to menopause are considered to have reproductive potential unless they have undergone permanent sterilization. Women meeting any of the following criteria are not considered to be of childbearing potential Pre-menarche Documented hysterectomy Documented bilateral salpingectomy Documented bilateral oophorectomy Postmenopausal (defined as at least 12 months since the last menstrual bleeding without an alternative medical cause) 13) Male subjects with a female partner of childbearing potential who do not agree that the subject or the partner will comply with contraception requirements, from the time of informed consent through the study period and until 12 weeks after the end of the study 14) Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study (e.g., anticipated difficulty in complying with study visits or subject management). * Acceptable methods of contraception are medically appropriate methods (e.g., condoms, oral contraceptives) <Exclusion Criteria at Pre-dose Assessment> 1) Participation in another clinical study and receipt of an investigational product between screening and admission 2) Use of any other medications within 14 days prior to admission 3)Receipt of medical treatment from a physician who is not involved in the study at the time of admission 4) Intake of food or beverages containing caffeine or alcohol within 3 days prior to initiation of investigational product administration 5) Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study (e.g., ineligibility based on pre-dose assessments, anticipated difficulty in complying with study visits or subject management) |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Masanori Matsumoto | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Nara Medical University Hospital | |
| 住所 / Address | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara Nara Japan 634-8522 | |
| 電話 / Telephone | +81-744-22-3051 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 松本 雅則 | Nara Medical University Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Japan Agency for Medical Research and Development,Nara Medical University | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara Nara Japan 634-8522 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-744-22-3051 | |
| ホームページURL | ||
| kasa@naramed-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Masato Kasahara |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
|---|---|---|
| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
|---|---|---|
| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
|---|---|---|
| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||