試験ID jRCT2051220144
最終情報更新日：2026年2月11日
健康成人および術後疼痛患者に対するENDOPIN単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第I／II相試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2051220144 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 健康成人および術後疼痛患者に対するENDOPIN単回投与による安全性及び血漿中薬物濃度を検討する第I／II相試験 | Phase I/II trial for safety and pharmacokinetics of ENDOPIN in healthy adults and patients with postoperative pain |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Phase I/II trial for safety and pharmacokinetics of ENDOPIN in healthy adults and patients with pain | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Not Recruiting | |
| 登録日時 | 2023年1月4日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年2月11日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府、京都府 | |
| 目標症例数/Target sample size | 46 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 第I相パート：健康成人男性 第II相パート：術後疼痛患者 | Phase 1 part: Healthy adult male Phase 2 part: Postoperative pain patients |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 被験薬：ENDOPIN錠：1錠中ENDOPINを5mg含有、対照薬：ENDOPINプラセボ錠：基剤のみを含有するプラセボをランダムに割り付ける。Phase 1 では、ENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1錠、2錠、4錠、6錠を1回内服する。Phase 2では、Phase 1で設定した用量でENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1回内服する。 | |
| 介入2 | 被験薬：ENDOPIN錠：1錠中ENDOPINを5mg含有、対照薬：ENDOPINプラセボ錠：基剤のみを含有するプラセボをランダムに割り付ける。Phase 1 では、ENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1錠、2錠、4錠、6錠を1回内服する。Phase 2では、Phase 1で設定した用量でENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1回内服する。 | |
| 介入3 | 被験薬：ENDOPIN錠：1錠中ENDOPINを5mg含有、対照薬：ENDOPINプラセボ錠：基剤のみを含有するプラセボをランダムに割り付ける。Phase 1 では、ENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1錠、2錠、4錠、6錠を1回内服する。Phase 2では、Phase 1で設定した用量でENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1回内服する。 | |
| 介入4 | 被験薬：ENDOPIN錠：1錠中ENDOPINを5mg含有、対照薬：ENDOPINプラセボ錠：基剤のみを含有するプラセボをランダムに割り付ける。Phase 1 では、ENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1錠、2錠、4錠、6錠を1回内服する。Phase 2では、Phase 1で設定した用量でENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1回内服する。 | |
| 介入5 | 被験薬：ENDOPIN錠：1錠中ENDOPINを5mg含有、対照薬：ENDOPINプラセボ錠：基剤のみを含有するプラセボをランダムに割り付ける。Phase 1 では、ENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1錠、2錠、4錠、6錠を1回内服する。Phase 2では、Phase 1で設定した用量でENDOPIN錠またはENDOPINプラセボ錠を1回内服する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 安全性：有害事象および副作用（第I相パート、第II相パート） | Safety (Phase 1 part, Phase 2 part) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1)血漿中薬物濃度（第I相パート、第II相パート） 2)NRSによる疼痛改善の評価およびVASによる疼痛改善の評価（第II相パート） 3)レスキュー薬の使用状況（第II相パート） 4)患者の印象の評価（第II相パート） | 1) Plasma drug concentration (Phase 1 part, Phase 2 part) 2) Assessment of pain improvement by NRS and VAS (Phase 2 part) 3) Usage of rescue medication (Phase 2 part) 4) Evaluation of patient impressions (Phase 2 part) |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | Phase 1 Part 1) Male age between 18 and 40 years old at the time consent is obtained. 2) All of the following are met at the pre-enrollment examination Hemoglobin level more than or equal to 10 g/dL White blood cell count more than or equal to 3,000 /micro-L Platelet count more than or equal to 100,000/micro-L AST (GOT) less than or equal to 50 U/L ALT (GPT) less than or equal to 50 U/L Total bilirubin less than or equal to1.5 mg/dL Serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL HbA1c (NGSP) less than 7.0 % (data within 56 days prior to enrollment are acceptable) BMI more than or equal to 18.5 and less than 25.0 3) Non-smoker and no history of smoking in the past year 4) Written consent to participate in this study has been obtained from the individual. Phase 2 Part 1) Patients must be at least 18 years of age at the time of consent. 2) Patients who have undergone thoracoscopic lobectomy or segmentectomy for primary lung cancer within 8 weeks of obtaining consent. 3) Patients must have the following on the most recent examination within 56 days prior to enrollment HbA1c (NGSP value) less than 7.0 %. 4) For female patients, one of the following is met and there is no possibility of pregnancy The patient has been considered menopausal for at least 12 months since her last menstrual period without another medical reason. Has undergone permanent sterilization such as bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, etc. 5) Written consent to participate in this study has been obtained from the patient. 6) The following criteria are met on the first day after surgery 6-1) All of the following are met at the pre-registration examination on the 1st day after surgery Hemoglobin level more than or equal to 10 g/dL White blood cell count more than or equal to 3,000 /micro-L Platelet count more than or equal to 100,000 /micro-L AST (GOT) less than or equal to 50 U/L ALT (GPT) less than or equal to 50 U/L Total bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL Serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL 6-2)Systemic antipyretic analgesics are not necessary for fever 6-3)NRS pain scale is more than ornequal to 4 and the patient can take loxoprofen sodium tablets 60 mg 6-4) No serious complications (pneumonia, respiratory failure, pulmonary thromboembolism, etc.) related to the surgery have developed. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | Phase 1 Part 1) Patient has one of the following complications Serious hepatic or renal disease Cardiac dysfunction equivalent to NYHA II degree or higher History of malignancy or liver disease requiring treatment 2) Positive infectious disease test at screening: HBs antigen/antibody, HBc antibody, HCV antibody, HIV antigen/antibody, syphilis, tuberculosis 3) Positive PCR test for novel coronavirus at the time of admission 4) Those diagnosed with infectious gastroenteritis within 7 days prior to enrollment (including family members living in the same household) 5) Has food allergy or drug hypersensitivity or has a history of such allergy or drug hypersensitivity. 6) Has alcohol or drug dependence or a history of alcohol or drug dependence. 7) Has used systemic drugs as a regular prescription within 4 weeks prior to obtaining consent. 8) Participates in another clinical study or trial involving an intervention within 4 months (same date 4 months prior) prior to obtaining consent. 9) Cannot agree to use contraception for a period of up to 7 days after administration of the investigational drug. 10) Uses oral medications other than investigational drugs and topical medications containing analgesic ingredients within 7 days prior to enrollment. 11) Has had blood drawn or donated more than 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 12 weeks prior to administration of the investigational drug, and has donated component blood within 2 weeks prior to administration of the investigational drug. 12) Have previously received the investigational drug. 13) Other patients who, in the judgment of the investigator or subinvestigator, are inappropriate to participate in this clinical trial. Phase 2 Part 1) One of the following complications Serious liver or renal disease Cardiac dysfunction equivalent to NYHA II degree or higher Peptic ulcer, aspirin asthma, or a history of peptic ulcer Disease with pain that may affect pain assessment 2) Use of analgesics (oral or topical) as a regular prescription within 4 weeks prior to obtaining consent. 3) Participating in another clinical study/trial involving intervention within 4 months (same date 4 months prior) prior to obtaining consent. 4) Has a history of hypersensitivity to loxoprofen sodium hydrate, acetaminophen and local anesthetics, clonidine hydrochloride tablets, guanabenz acetate tablets, methyldopa tablets, dexmedetomidine. 5) Has undergone another surgical procedure within 4 weeks prior to obtaining consent. 6) Unable to consent to smoking cessation up to 1 month prior to administration of the investigational drug (same date 1 month prior). 7) Male who cannot agree to use contraception up to 7 days after administration of the investigational drug. 8) Other subjects who, in the judgment of the investigator or subinvestigator, are considered inappropriate to participate in this clinical trial. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Takako Nakajima | |
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| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Kyoto University Hospital | |
| 住所 / Address | 54 Shogoin-kawahara cho, Sakyo-ku, Kyoto city , Kyoto Kyoto Japan 606-8507 | |
| 電話 / Telephone | +81-75-751-4756 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 中島 貴子 | Kyoto Univerisity Hospital Institute of Advancement of Clinical and Translational Science |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 54 Shogoin-kawahara cho, Sakyo-ku, Kyoto city , Kyoto Kyoto Japan 606-8507 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-75-7514735 | |
| ホームページURL | ||
| tkato75@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Takao Kato |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||