試験ID jRCT2041250027
最終情報更新日：2025年9月27日
TO-209第III相臨床試験 －イネ科花粉症患者を対象とした有効性及び安全性の検討－
基本情報
| 試験ID | jRCT2041250027 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | TO-209第III相臨床試験 －イネ科花粉症患者を対象とした有効性及び安全性の検討－ | TO-209 Phase III Clinical Trial - Investigation of Efficacy and Safety in Patients with Grass Pollinosis - |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | TO-209 Phase III Clinical Study | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2025年5月19日 | |
| 最終情報更新日 | 2025年9月27日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 静岡県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 760 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | イネ科花粉症 | Grass Pollinosis |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 5～64歳のイネ科花粉症患者を対象として、総合鼻結膜炎症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-209のプラセボに対する優越性を検証し、安全性を検討する。 | |
| 介入2 | 5～64歳のイネ科花粉症患者を対象として、総合鼻結膜炎症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-209のプラセボに対する優越性を検証し、安全性を検討する。 | |
| 介入3 | 5～64歳のイネ科花粉症患者を対象として、総合鼻結膜炎症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-209のプラセボに対する優越性を検証し、安全性を検討する。 | |
| 介入4 | 5～64歳のイネ科花粉症患者を対象として、総合鼻結膜炎症状薬物スコアを主要評価項目とするプラセボを対照とした舌下投与による無作為化二重盲検比較試験を実施し、TO-209のプラセボに対する優越性を検証し、安全性を検討する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 総合鼻結膜炎症状薬物スコアの平均値（期間A） | Average daily Total combined rhinoconjunctivitis symptom score and rhinoconjunctivitis medication score during period A |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | -Average daily Total combined rhinoconjunctivitis symptom score and rhinoconjunctivitis medication score during period B -Average daily rhinoconjunctivitis score during period A, period B -Average daily rhinoconjunctivitis medication score during period A, period B -Average daily rhinitis score during period A, period B -Average daily rhinitis medication score during period A, period B -Average daily Total combined rhinitis score during period A, period B -Average daily conjunctivitis score during period A, period B -Average daily conjunctivitis medication score during period A, period B -Average daily Total combined conjunctivitis score during period A, period B -JRQLQ No.1 (23-May-2026, 23-Jun-2026) -Physician's and subject's global evaluation | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 5歳以上 | >= 5age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 64歳未満 | <= 64age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | -Men and women aged >= 5 years to < 65 years on the day of informed consent -Patients who meet either A and/or B in these tests conducted on the first day of observation (Visit 1) 1) "Phleum pratense (Timothy) pollen-specific IgE antibody test >= Class 2" and "positive skin prick test (Timothy) 2) "Orchard pollen-specific IgE antibody test >= Class 2" and "positive skin prick test (Orchard)". -Patients who experienced any moderate to severe nasal symptoms of nasal discharge, nasal congestion, sneezing, or pruritus (with a total nasal symptom score of >= 7) as well as any mild to severe ocular symptoms of foreign body sensation/hyperemia/pruritus in the eye or lacrimation (with a total ocular symptom score of >= 1) in locations with weeds, such as dry riverbeds, fields, farmlands, and vacant lots, during the grass pollen season (Hokkaido: Jun, Tohoku, Kanto, Chubu, Kinki, Chugoku, Shikoku, Kyushu: May-Jun) for >= 2 years consecutively, including the year of the starting day of observation (Visit 1), and who required drug therapy. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | -Patients with specific IgE antibody test results of Class 5 or higher for any of the following: Japanese cypress, alder, white birch, ragweed, Dermatophagoides pteronyssinus, dog dander, cat dander, cockroach, moth, Candida, Aspergillus, and Alternaria measured on the starting day of observation (Visit 1) -Patients with specific IgE antibody test results of Class 2-4 for dog dander and cat dander measured on the starting day of observation (Visit 1) who experienced allergic rhinitis due to the antigens -Patients with specific IgE antibody test results of Class 2-4 for dog dander and cat dander measured on the starting day of observation (Visit 1) who showed no symptoms of allergic rhinitis due to the antigens while being exposed to the animals on a daily basis (e.g., have a dog(s)/cat(s) at home, work at a pet shop) -Patients having daily contact with the pet(s) fed by timothy and/or orchard -Patients who experienced seasonal allergic rhinitis or conjunctivitis symptoms caused by other allergens during the grass pollen season (between May and June) and required medication -Patients with comorbidities such as drug-induced rhinitis, vasomotor rhinitis, or non-allergic rhinitis -Patients with following asthma; 1) Asthma requiring high daily doses of inhaled corticosteroids within 6 months prior to the randomisation (Visit 2) 2) Any clinical deterioration of asthma (i.e. asthma exacerbation) that resulted in emergency treatment, hospitalisation or treatment with systemic corticosteroids within 6 months prior to randomisation (Visit 2) -Patients who received specific or non-specific immunotherapy for grass pollinosis, as indicated below: 1) Patients who received specific immunotherapy for grass pollinosis for at least 1 month within 5 years before the starting day of observation (Visit 1) 2) Patients who received non-specific immunotherapy between 5 years before the starting day of observation (Visit 1) and the starting day of observation (Visit 1) 3) Patients who have initiated specific immunotherapy for allergic symptoms caused by mite allergens within 1 year before the starting day of observation (Visit 1) 4) Patients who have initiated specific immunotherapy for allergic symptoms caused by Japanese cedar pollen in 2025 |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Masayo Kikuchi | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 住所 / Address | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan Tokyo Japan 103-8439 | |
| 電話 / Telephone | +81-80-1316-6600 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 菊地 真代 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan Tokyo Japan 103-8439 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-80-1316-6600 | |
| ホームページURL | ||
| masayo.kikuchi@torii.co.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Masayo Kikuchi |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||