試験ID jRCT2033240709
最終情報更新日：2026年10月23日
変形性膝関節症における限局性軟骨欠損患者を対象とした同種培養軟骨細胞キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2033240709 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 変形性膝関節症における限局性軟骨欠損患者を対象とした同種培養軟骨細胞キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験 | Exploratory clinical trial on the efficacy and safety of allogeneic cultured chondrocyte kit for patients with focal cartilage defects due to osteoarthritis of the knee |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Exploratory clinical trial on the efficacy and safety of allogeneic cultured chondrocyte kit for patients with focal cartilage defects due to osteoarthritis of the knee | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2025年2月28日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月23日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
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| 実施都道府県 | 長野県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 60 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 変形性膝関節症 | Knee osteoarthritis |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 試験対象製品 一般名称：ヒト同種移植組織 薬剤・試験薬剤：ヒト同種移植組織 薬効分類コード：ー 用法容量、使用方法：同種培養軟骨細胞および生体組織接着剤を調製し軟骨欠損部位へ移植する 対照薬剤 一般名称：精製ヒアルロン酸ナトリウム 薬剤・試験薬剤：精製ヒアルロン酸ナトリウム 薬効分類番号：3999 用法容量：通常、成人1回1シリンジ（精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg）を1週間ごとに連続5回膝関節腔内内に投与する。 | |
| 介入2 | 試験対象製品 一般名称：ヒト同種移植組織 薬剤・試験薬剤：ヒト同種移植組織 薬効分類コード：ー 用法容量、使用方法：同種培養軟骨細胞および生体組織接着剤を調製し軟骨欠損部位へ移植する 対照薬剤 一般名称：精製ヒアルロン酸ナトリウム 薬剤・試験薬剤：精製ヒアルロン酸ナトリウム 薬効分類番号：3999 用法容量：通常、成人1回1シリンジ（精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg）を1週間ごとに連続5回膝関節腔内内に投与する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 有効性 安全性 有効性評価：WOMACの変化量 安全性評価：有害事象及び不具合の発現頻度 | Efficacy safety Efficacy:Change in WOMAC Safety:The incidence of Adverse events and defect |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 有効性 安全性 臨床症状に関する評価：KOOS，IKDCスコア，VAS，SF-36による評価 軟骨組織の再生に関する評価：関節鏡検査，MRI検査，組織学的検査による評価 | Efficacy safety Evaluation on Clinical Symptons:Evaluation by KOOS , IKDC score, VAS, SF-36 Evaluation on regenaration of cartilage tissue: arthroscopy, MRI, evaluation of the cartilage biopsy |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1) Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee 2) Patients whose treatment area is between 2 cm2 and 18 cm2 on MRI and whose cartilage damage is focal 3) Patients who have undergone conservative treatment, including physical therapy, for three months prior to screening without success 4) Patients whose WOMAC total score is 20 or more and whose WOMAC Pain score is 5 or more at screening 5) Patients who are candidates for hyaluronic acid joint injections etc. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) Patients in stage 4 of the Kellgren-Lawrence (KL) classification 2) Patients with varus or valgus deformity of the knee of 5 degrees or more compared to the normal value (FTA 175 degrees) 3) Patients with surgical treatment that requires treatment of the affected joint, or patients who have had surgical treatment of the knee joint within 3 months 4) Patients who have had osteotomy around the knee in the affected joint within 12 months 5) Patients with a BMI of 30 or more 6) Patients with cartilage defects in both knee joints 7) Patients with inflammatory arthritis associated with autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis 8) Patients with inflammatory arthritis such as gout or pseudogout 9) Patients undergoing treatment for hyperuricemia 10) Patients with a history of hypersensitivity to bovine-derived proteins, porcine-derived proteins, and rice-derived proteins 11) Patients with a history of hypersensitivity to aminoglycoside antibiotics and polyene antibiotics 12) Patients who cannot use MRI etc. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Tomoaki Tamura | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | interstem CO.,Ltd | |
| 住所 / Address | 3-1-7 Myojincho,Hino-shi,Tokyo Tokyo Japan 192-0046 | |
| 電話 / Telephone | +81-42-631-6235 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 田村 知明 | interstem CO.,Ltd |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 3-1-7 Myojincho,Hino-shi,Tokyo Tokyo Japan 192-0046 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-42-631-6235 | |
| ホームページURL | ||
| tiken1@interstem.co.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Tomoaki Tamura |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||