試験ID jRCT2033240156
最終情報更新日：2026年9月4日
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）を移植された 重症心不全患者を対象とした長期安全性試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2033240156 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）を移植された 重症心不全患者を対象とした長期安全性試験 | Follow-up study of human induced Pluripotent Stem (iPS) cell-derived cardiomyocyte spheroids in patients with severe heart failure, secondary to ischemic heart disease, undergoing coronary artery bypass grafting |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Follow-up study of human induced Pluripotent Stem (iPS) cell-derived cardiomyocyte spheroids in patients with severe heart failure, secondary to ischemic heart disease, undergoing coronary artery bypass grafting | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2024年6月13日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年9月4日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
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| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 10 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 虚血性心疾患に伴う重症心不全 | Heart failure with ischemic heart disease |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | タクロリムスもしくはその他免疫抑制剤を服用する | |
| 介入2 | タクロリムスもしくはその他免疫抑制剤を服用する | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 治験製品移植に係る長期安全性評価 | Safety |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 免疫抑制剤に関わる長期安全性評価 | Safety |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | >= 20age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 80歳未満 | <= 80age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | Subjects who participated in the HS-001-01 study and were transplanted with HS-001CS and who were able to obtain voluntary consent in writing for inclusion in this clinical trial. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | Patients judged by the Investigator to be ineligible shall not be included in the Clinical Trial. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Takehiko Kaneko | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Heartseed Inc | |
| 住所 / Address | 1-2-3, Shibaura, Minato-ku Tokyo Tokyo Japan 105-0023 | |
| 電話 / Telephone | +81-3-6380-1068 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 金子 健彦 | Heartseed Inc |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 1-2-3, Shibaura, Minato-ku Tokyo Tokyo Japan 105-0023 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-3-6380-1068 | |
| ホームページURL | ||
| chiken@heartseed.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Madoguchi Toiawase |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||