試験ID jRCT2033210438
最終情報更新日：2026年10月4日
慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの多施設共同試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2033210438 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの多施設共同試験 | Multicenter Trial of autologous nasal mucosal epithelial cell sheets for chronic middle ear inflammatory disease (middle ear cholesteatoma) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Multicenter Trial of autologous nasal mucosal epithelial cell sheets for chronic middle ear inflammatory disease (middle ear cholesteatoma) | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Complete | |
| 登録日時 | 2021年11月22日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月4日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 12 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫） | Chronic middle ear inflammatory disease (middle ear cholesteatoma) |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 全身麻酔下による通常の鼓室形成術が施行された後、皮膚閉創前に充分に止血を確認し、鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた手術器具をそのまま移植創に移し、手術器具から中耳粘膜欠損部すなわち露出した骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移動させ無縫合で移植を行う。もしくは、滅菌されたシリコンプレートに鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた状態で移植創に移し、シリコンプレートからシートを移動させ移植を行う。その後は、通常の鼓室形成術と同様に皮膚閉創し手術を終了とする。 | |
| 介入2 | 全身麻酔下による通常の鼓室形成術が施行された後、皮膚閉創前に充分に止血を確認し、鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた手術器具をそのまま移植創に移し、手術器具から中耳粘膜欠損部すなわち露出した骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移動させ無縫合で移植を行う。もしくは、滅菌されたシリコンプレートに鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた状態で移植創に移し、シリコンプレートからシートを移動させ移植を行う。その後は、通常の鼓室形成術と同様に皮膚閉創し手術を終了とする。 | |
| 介入3 | 全身麻酔下による通常の鼓室形成術が施行された後、皮膚閉創前に充分に止血を確認し、鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた手術器具をそのまま移植創に移し、手術器具から中耳粘膜欠損部すなわち露出した骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移動させ無縫合で移植を行う。もしくは、滅菌されたシリコンプレートに鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた状態で移植創に移し、シリコンプレートからシートを移動させ移植を行う。その後は、通常の鼓室形成術と同様に皮膚閉創し手術を終了とする。 | |
| 介入4 | 全身麻酔下による通常の鼓室形成術が施行された後、皮膚閉創前に充分に止血を確認し、鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた手術器具をそのまま移植創に移し、手術器具から中耳粘膜欠損部すなわち露出した骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移動させ無縫合で移植を行う。もしくは、滅菌されたシリコンプレートに鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた状態で移植創に移し、シリコンプレートからシートを移動させ移植を行う。その後は、通常の鼓室形成術と同様に皮膚閉創し手術を終了とする。 | |
| 介入5 | 全身麻酔下による通常の鼓室形成術が施行された後、皮膚閉創前に充分に止血を確認し、鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた手術器具をそのまま移植創に移し、手術器具から中耳粘膜欠損部すなわち露出した骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移動させ無縫合で移植を行う。もしくは、滅菌されたシリコンプレートに鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた状態で移植創に移し、シリコンプレートからシートを移動させ移植を行う。その後は、通常の鼓室形成術と同様に皮膚閉創し手術を終了とする。 | |
| 介入6 | 全身麻酔下による通常の鼓室形成術が施行された後、皮膚閉創前に充分に止血を確認し、鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた手術器具をそのまま移植創に移し、手術器具から中耳粘膜欠損部すなわち露出した骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移動させ無縫合で移植を行う。もしくは、滅菌されたシリコンプレートに鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた状態で移植創に移し、シリコンプレートからシートを移動させ移植を行う。その後は、通常の鼓室形成術と同様に皮膚閉創し手術を終了とする。 | |
| 介入7 | 全身麻酔下による通常の鼓室形成術が施行された後、皮膚閉創前に充分に止血を確認し、鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた手術器具をそのまま移植創に移し、手術器具から中耳粘膜欠損部すなわち露出した骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移動させ無縫合で移植を行う。もしくは、滅菌されたシリコンプレートに鼻腔粘膜上皮細胞シートをのせた状態で移植創に移し、シリコンプレートからシートを移動させ移植を行う。その後は、通常の鼓室形成術と同様に皮膚閉創し手術を終了とする。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 有効性 1） 移植48週後の乳突腔内の含気の有無 | Efficacy endpoints 1) With or without aeration in the mastoid cavity 48 weeks after transplantation. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 有効性 1） 手術後の聴力成績判定基準による評価（気導・骨導差、聴力改善、聴力レベル） 2） 鼓膜癒着の有無 3） 再形成性再発の有無 4） 乳突腔内の含気の経時的な評価（含気の有無） 5） 鼓室腔内の含気の有無および経時的な評価（含気の有無） 安全性 1） 重要な安全性評価項目 治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率（%） 2） 有害事象及び不具合の発現例数及び発現率（%） 3） 重要な不具合の発現例数及び発現率（%） | Efficacy endpoints 1) Evaluation based on postoperative results using the Japan Otological Society criteria (postoperative air-bone gap, hearing improvement, and postoperative hearing level). 2) Presence or absence of tympanic membrane adhesions 3) Presence or absence of a recurrent cholesteatoma 4) Evaluation of aeration in the mastoid cavity over time (with or without air content) 5) Evaluation of the presence of aeration in the tympanic cavity over time (with and without air content) Safety endpoints 1) Important safety endpoints Number of subjects with exacerbation of inflammation in the middle ear cavity for which a causal relationship to the investigational product transplantation could not be ruled out and the incidence (%) 2) Number of cases of adverse events and failure and incidence (%). 3) Number of cases of significant failure and incidence (%). |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 75歳未満 | < 75age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1) Patients diagnosed with pars flaccida and pars tensa cholesteatoma and classified as Stage II or Stage III AO (adhesive otitis) according to the staging of middle ear cholesteatoma (2015). 2) Patients undergoing tympanoplasty with mastoidectomy. Patients who have undergone canal wall down without reconstruction, or mastoid obliteration are excluded. 3) Patients aged >=18 and <75 at the time of consent acquisition. 4) Patients who have received sufficient explanation in participating in this study, and then, with sufficient understanding, have received written consent from the patient's own free will. 5) Outpatients who can attend the clinic according to the study schedule. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) Congenital cholesteatoma; secondary cholesteatoma; Combination of pars flaccida and pars tensa cholesteatoma; unclassifiable type cholesteatoma. 2) Patients with a preoperative air density area in the mastoid cavity =>50 mm^2 in the temporal bone CT horizontal section. 3) Patients with obvious scarring of the nasal mucosa at the site making harvesting impossible. 4) Patients with contraindications to antibacterial agents or anesthetics used in this study. 5) Patients with hypersensitivity to penicillin, kanamycin, streptomycin, or amphotericin B antibiotics. Patients with a history of hypersensitivity to penicillin or aminoglycoside antibiotics. 6) Patients with a history of hypersensitivity to animals (bovine, mouse or pig). 7) Patients with less than 5 years history of malignancy or suspected of having malignancy. 8) Diabetic patients with poor glycemic control. 9) Patients in whom complications, etc. were observed in the transplanted ear of the investigational product or the entire body, and the investigator or subinvestigator judged it difficult to evaluate. 10) Pregnant women, breastfeeding women or patients who may be pregnant or patients who wish to become pregnant during the study period. 11) Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the transplantation of the investigational product, patients who have participated in other clinical trials, and patients who are scheduled to participate in other clinical trials while participating in this clinical trial. 12) Patients judged inappropriate for the study by the investigator or sub-investigator. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Kazuhisa Yamamoto | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Jikei University Hospital | |
| 住所 / Address | 3-19-18 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo Tokyo Japan 105-8471 | |
| 電話 / Telephone | +81-3-3433-1111 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 山本 和央 | Jikei University Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 3-19-18 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo Tokyo Japan 105-8471 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-3-3433-1111 | |
| ホームページURL | ||
| JMID@jikei.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Tsunetaro Morino |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
|---|---|---|
| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
|---|---|---|
| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
|---|---|---|
| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||