試験ID jRCT2031250094
最終情報更新日：2026年10月23日
AUBE00の安全性，薬物動態及び活性を評価する固形癌患者対象第I相非盲検多施設共同試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2031250094 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | AUBE00の安全性，薬物動態及び活性を評価する固形癌患者対象第I相非盲検多施設共同試験 | A Phase I Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of AUBE00 in Patients with Solid Tumors |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Study of AUBE00 in Patients with Solid Tumors | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2025年5月12日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月23日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07030959 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | United States,Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 130 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 固形がん | Solid tumor |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | AUBE00：経口投与，規定用量 | |
| 介入2 | AUBE00：経口投与，規定用量 | |
| 介入3 | AUBE00：経口投与，規定用量 | |
| 介入4 | AUBE00：経口投与，プロトコル規定用量 セツキシマブ（遺伝子組換え）：点滴静注，プロトコル規定用量 | |
| 介入5 | AUBE00：経口投与，プロトコル規定用量 セツキシマブ（遺伝子組換え）：点滴静注，プロトコル規定用量 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 安全性、有効性、薬物動態、薬力学 観察・検査 | safety, efficacy, phamacokinetics, phamacodynamics Observation/test |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 有効性、薬物動態、薬力学 観察・検査 | efficacy, phamacokinetics, phamacodynamics Observation/test |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | Age >=18 years at time of signing ICF Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Patients with KRAS alteration confirmed by local tests or central laboratory test (Details are defined for each part) Refractory or resistant to standard therapies or standard therapies are not available | |
| 除外基準 / Exclude criteria | Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant or breastfeeding during the study or within 27 weeks after the last dose of AUBE00 or within 2 months after the last dose of cetuximab, whichever is longer Primary central nervous system (CNS) malignancy, untreated CNS metastases requiring any anti-tumor treatment, or active CNS metastases (progressing or requiring corticosteroids for symptomatic control) Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class II or greater cardiac disease, unstable angina, or myocardial infraction within the previous 6 months or unstable arrhythmias within the previous 3 months Patient with complications from a cerebrovascular disorder (such as subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack, etc.) or a history of such complications within 6 months prior to enrollment |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Agajanov Tamara | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Chugai Pharma USA, Inc. | |
| 住所 / Address | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo Tokyo Japan 103-8324 | |
| 電話 / Telephone | +81-120189706 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | Agajanov Tamara | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo Tokyo Japan 103-8324 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-120189706 | |
| ホームページURL | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Clinical trials information |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||