試験ID jRCT2031240614
最終情報更新日：2026年10月19日
RASolute 302: 前治療歴を有する転移性膵管腺癌 (PDAC) 患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法を比較する第 3 相多施設共同、非盲検、無作為化試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2031240614 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | RASolute 302: 前治療歴を有する転移性膵管腺癌 (PDAC) 患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法を比較する第 3 相多施設共同、非盲検、無作為化試験 | RASolute 302: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized Study of RMC-6236 versus Investigator's Choice of Standard of Care Therapy in Patients with Previously Treated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Phase 3 Study of RMC-6236 in Patients with Previously Treated Metastatic PDAC | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Not Recruiting | |
| 登録日時 | 2025年1月16日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年10月19日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06625320 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | USA,Japan,Italy,Japan,Spain,Japan,Germany,Japan,France,Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 神奈川県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 42 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 膵管腺癌 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 【第3相パート】患者をRMC-6236群（Arm A）及び医師選択標準治療群（Arm B）に1：1の割合で無作為に割り付ける。＜Arm A＞RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。＜Arm B：ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル＞28日を1サイクルとして、Day 1、8、15に以下を投与する。ゲムシタビン：1000mg/m2を30分以上かけて静注。Nab-パクリタキセル：125mg/m2を30分以上かけて静注。＜Arm B：mFOLFIRINOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンの投与後に400mg/m2を2時間以上かけて静注。イリノテカン：ホリナートカルシウム投与の後半90分と同時に、150mg/m2を90分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：Nal-IRI+5-FU/LV＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。イリノテカン（リポソーム製剤）：70mg/m2を90分以上かけて静注。ホリナートカルシウム： 400mg/m2を30分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：FOLFOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンと同時に400mg/m2を2時間以上かけて静注。フルオロウラシル：ホリナートカルシウムの投与直後に400mg/m2をボーラス静注し、その後2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。【日本人を対象としたSafety Run-inコホート】RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。 | |
| 介入2 | 【第3相パート】患者をRMC-6236群（Arm A）及び医師選択標準治療群（Arm B）に1：1の割合で無作為に割り付ける。＜Arm A＞RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。＜Arm B：ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル＞28日を1サイクルとして、Day 1、8、15に以下を投与する。ゲムシタビン：1000mg/m2を30分以上かけて静注。Nab-パクリタキセル：125mg/m2を30分以上かけて静注。＜Arm B：mFOLFIRINOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンの投与後に400mg/m2を2時間以上かけて静注。イリノテカン：ホリナートカルシウム投与の後半90分と同時に、150mg/m2を90分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：Nal-IRI+5-FU/LV＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。イリノテカン（リポソーム製剤）：70mg/m2を90分以上かけて静注。ホリナートカルシウム： 400mg/m2を30分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：FOLFOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンと同時に400mg/m2を2時間以上かけて静注。フルオロウラシル：ホリナートカルシウムの投与直後に400mg/m2をボーラス静注し、その後2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。【日本人を対象としたSafety Run-inコホート】RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。 | |
| 介入3 | 【第3相パート】患者をRMC-6236群（Arm A）及び医師選択標準治療群（Arm B）に1：1の割合で無作為に割り付ける。＜Arm A＞RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。＜Arm B：ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル＞28日を1サイクルとして、Day 1、8、15に以下を投与する。ゲムシタビン：1000mg/m2を30分以上かけて静注。Nab-パクリタキセル：125mg/m2を30分以上かけて静注。＜Arm B：mFOLFIRINOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンの投与後に400mg/m2を2時間以上かけて静注。イリノテカン：ホリナートカルシウム投与の後半90分と同時に、150mg/m2を90分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：Nal-IRI+5-FU/LV＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。イリノテカン（リポソーム製剤）：70mg/m2を90分以上かけて静注。ホリナートカルシウム： 400mg/m2を30分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：FOLFOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンと同時に400mg/m2を2時間以上かけて静注。フルオロウラシル：ホリナートカルシウムの投与直後に400mg/m2をボーラス静注し、その後2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。【日本人を対象としたSafety Run-inコホート】RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。 | |
| 介入4 | 【第3相パート】患者をRMC-6236群（Arm A）及び医師選択標準治療群（Arm B）に1：1の割合で無作為に割り付ける。＜Arm A＞RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。＜Arm B：ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル＞28日を1サイクルとして、Day 1、8、15に以下を投与する。ゲムシタビン：1000mg/m2を30分以上かけて静注。Nab-パクリタキセル：125mg/m2を30分以上かけて静注。＜Arm B：mFOLFIRINOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンの投与後に400mg/m2を2時間以上かけて静注。イリノテカン：ホリナートカルシウム投与の後半90分と同時に、150mg/m2を90分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：Nal-IRI+5-FU/LV＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。イリノテカン（リポソーム製剤）：70mg/m2を90分以上かけて静注。ホリナートカルシウム： 400mg/m2を30分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：FOLFOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンと同時に400mg/m2を2時間以上かけて静注。フルオロウラシル：ホリナートカルシウムの投与直後に400mg/m2をボーラス静注し、その後2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。【日本人を対象としたSafety Run-inコホート】RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。 | |
| 介入5 | 【第3相パート】患者をRMC-6236群（Arm A）及び医師選択標準治療群（Arm B）に1：1の割合で無作為に割り付ける。＜Arm A＞RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。＜Arm B：ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル＞28日を1サイクルとして、Day 1、8、15に以下を投与する。ゲムシタビン：1000mg/m2を30分以上かけて静注。Nab-パクリタキセル：125mg/m2を30分以上かけて静注。＜Arm B：mFOLFIRINOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンの投与後に400mg/m2を2時間以上かけて静注。イリノテカン：ホリナートカルシウム投与の後半90分と同時に、150mg/m2を90分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：Nal-IRI+5-FU/LV＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。イリノテカン（リポソーム製剤）：70mg/m2を90分以上かけて静注。ホリナートカルシウム： 400mg/m2を30分以上かけて静注。フルオロウラシル：2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。＜Arm B：FOLFOX＞28日を1サイクルとして、Day 1、15に以下を投与する。オキサリプラチン：85mg/m2を2時間以上かけて静注。ホリナートカルシウム：オキサリプラチンと同時に400mg/m2を2時間以上かけて静注。フルオロウラシル：ホリナートカルシウムの投与直後に400mg/m2をボーラス静注し、その後2400mg/m2を46時間以上かけて持続静注（または1200mg/m2/日）。【日本人を対象としたSafety Run-inコホート】RMC-6236を300mg、1日1回経口投与する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 前治療歴を有する転移性膵管腺癌（PDAC）患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法の有効性を比較する。日本人を対象としたSafety Run-inコホートにおいて、転移性膵管腺癌患者に対するRMC-6236単剤療法の安全性及び忍容性を評価する。 | To compare the effect of treatment with RMC-6236 versus Investigator's choice of standard therapy in patients with previously treated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). In Japanese Safety Run-in Cohort, to evaluate the safety and tolerability of RMC-6236 monotherapy in Japanese patients with metastatic PDAC |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | At least 18 years old and has provided informed consent. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Histologically or cytologically confirmed PDAC with metastatic disease. Measurable disease per RECIST 1.1. Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation) Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type. Eligible RAS mutations defined as nonsynonymous mutations in KRAS, NRAS, or HRAS at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61). Able to take oral medications.Able to take oral medications.Able to take oral medications. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors). History of or known central nervous system metastatic disease. Any conditions that may affect the ability to take or absorb study treatment Major surgery within 4 weeks prior to randomization. Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Revolution Medicines, Inc | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 住所 / Address | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan Tokyo Japan 106-0074 | |
| 電話 / Telephone | +81-3-6859-9500 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | レボリューションメディシンズ社 | IQVIA Services Japan G.K. |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku,Tokyo 108-0074 Japan Tokyo Japan 106-0074 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-3-6859-9500 | |
| ホームページURL | ||
| RMC-6236_jRCT@iqvia.com | ||
| 担当者 / Name of contact person | jRCT Call Center IQVIA Services Japan G.K. |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
|---|---|---|
| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
|---|---|---|
| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
|---|---|---|
| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||