試験ID jRCT2031240096
最終情報更新日：2026年4月17日
本治験の主要目的は、BRCA1、BRCA2 又は PALB2 変異を有し、HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、1+、2+／ISH 法陰性と定義）の進行乳癌患者を対象として、saruparib（AZD5305）+カミゼストラントの有効性を、医師が選択した CDK4/6 阻害薬+ET と比較して評価することである。
基本情報
| 試験ID | jRCT2031240096 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 本治験の主要目的は、BRCA1、BRCA2 又は PALB2 変異を有し、HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、1+、2+／ISH 法陰性と定義）の進行乳癌患者を対象として、saruparib（AZD5305）+カミゼストラントの有効性を、医師が選択した CDK4/6 阻害薬+ET と比較して評価することである。 | The primary objective of the study is to measure efficacy of saruparib (AZD5305) plus camizestrant compared with physician's choice CDK4/6i plus ET in patients with BRCA1, BRCA2, or PALB2m, HR-positive, HER2-negative (defined as IHC 0, 1+, 2+/ ISH non-amplified) advanced breast cancer. |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | A Randomised, Open-Label, Phase III Study of Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant Compared With Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant for the First-Line Treatment of Patients With BRCA1, BRCA2, or PALB2 Mutations and Hormone Receptor Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Non-amplified) Advanced Breast Cancer (EvoPAR-Breast01) | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2024年5月20日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年4月17日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06380751 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Argentina,Japan,Australia,Japan,Austria,Japan,Brazil,Japan,Bulgaria,Japan,Canada,Japan,Chile,Japan,China,Japan,Czech Republic,Japan,France,Japan,Germany,Japan,Hungary,Japan,India,Japan,Israel,Japan,Italy,Japan,Malaysia,Japan,Mexico,Japan,Peru,Japan,Poland,Japan,Portugal,Japan,Romania,Japan,South Korea,Japan,Spain,Japan,Taiwan,Japan,Thailand,Japan,Turkey,Japan,United Kingdom,Japan,United States of America,Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 41 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 進行乳癌 | Advanced Breast Cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 投与群 1：Saruparib（AZD5305）+カミゼストラント 被験者に対して saruparib（AZD5305）を経口投与し、カミゼストラント を 経口投与する。 投与群 2：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+医師が選択した ET 薬剤を以下に示すが、実施国のガイドラインに従うこと。 医師が選択した CDK4/6 阻害薬： アベマシクリブ 経口投与、又は ribociclib 経口投与、又は パルボシクリブ 経口投与 医師が選択した ET： フルベストラント 筋肉内投与、又は 以下のアロマターゼ阻害薬のいずれか： レトロゾール 経口投与、又は アナストロゾール 経口投与、又は エキセメスタン 経口投与 投与群 3：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラント 被験者に対してカミゼストラント を 経口投与する。CDK4/6 阻害薬の投与方法及び薬剤は上記のとおりであるが、実施国のガイドラインに従うこと。 | |
| 介入2 | 投与群 1：Saruparib（AZD5305）+カミゼストラント 被験者に対して saruparib（AZD5305）を経口投与し、カミゼストラント を 経口投与する。 投与群 2：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+医師が選択した ET 薬剤を以下に示すが、実施国のガイドラインに従うこと。 医師が選択した CDK4/6 阻害薬： アベマシクリブ 経口投与、又は ribociclib 経口投与、又は パルボシクリブ 経口投与 医師が選択した ET： フルベストラント 筋肉内投与、又は 以下のアロマターゼ阻害薬のいずれか： レトロゾール 経口投与、又は アナストロゾール 経口投与、又は エキセメスタン 経口投与 投与群 3：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラント 被験者に対してカミゼストラント を 経口投与する。CDK4/6 阻害薬の投与方法及び薬剤は上記のとおりであるが、実施国のガイドラインに従うこと。 | |
| 介入3 | 投与群 1：Saruparib（AZD5305）+カミゼストラント 被験者に対して saruparib（AZD5305）を経口投与し、カミゼストラント を 経口投与する。 投与群 2：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+医師が選択した ET 薬剤を以下に示すが、実施国のガイドラインに従うこと。 医師が選択した CDK4/6 阻害薬： アベマシクリブ 経口投与、又は ribociclib 経口投与、又は パルボシクリブ 経口投与 医師が選択した ET： フルベストラント 筋肉内投与、又は 以下のアロマターゼ阻害薬のいずれか： レトロゾール 経口投与、又は アナストロゾール 経口投与、又は エキセメスタン 経口投与 投与群 3：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラント 被験者に対してカミゼストラント を 経口投与する。CDK4/6 阻害薬の投与方法及び薬剤は上記のとおりであるが、実施国のガイドラインに従うこと。 | |
| 介入4 | 投与群 1：Saruparib（AZD5305）+カミゼストラント 被験者に対して saruparib（AZD5305）を経口投与し、カミゼストラント を 経口投与する。 投与群 2：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+医師が選択した ET 薬剤を以下に示すが、実施国のガイドラインに従うこと。 医師が選択した CDK4/6 阻害薬： アベマシクリブ 経口投与、又は ribociclib 経口投与、又は パルボシクリブ 経口投与 医師が選択した ET： フルベストラント 筋肉内投与、又は 以下のアロマターゼ阻害薬のいずれか： レトロゾール 経口投与、又は アナストロゾール 経口投与、又は エキセメスタン 経口投与 投与群 3：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラント 被験者に対してカミゼストラント を 経口投与する。CDK4/6 阻害薬の投与方法及び薬剤は上記のとおりであるが、実施国のガイドラインに従うこと。 | |
| 介入5 | 投与群 1：Saruparib（AZD5305）+カミゼストラント 被験者に対して saruparib（AZD5305）を経口投与し、カミゼストラント を 経口投与する。 投与群 2：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+医師が選択した ET 薬剤を以下に示すが、実施国のガイドラインに従うこと。 医師が選択した CDK4/6 阻害薬： アベマシクリブ 経口投与、又は ribociclib 経口投与、又は パルボシクリブ 経口投与 医師が選択した ET： フルベストラント 筋肉内投与、又は 以下のアロマターゼ阻害薬のいずれか： レトロゾール 経口投与、又は アナストロゾール 経口投与、又は エキセメスタン 経口投与 投与群 3：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラント 被験者に対してカミゼストラント を 経口投与する。CDK4/6 阻害薬の投与方法及び薬剤は上記のとおりであるが、実施国のガイドラインに従うこと。 | |
| 介入6 | 投与群 1：Saruparib（AZD5305）+カミゼストラント 被験者に対して saruparib（AZD5305）を経口投与し、カミゼストラント を 経口投与する。 投与群 2：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+医師が選択した ET 薬剤を以下に示すが、実施国のガイドラインに従うこと。 医師が選択した CDK4/6 阻害薬： アベマシクリブ 経口投与、又は ribociclib 経口投与、又は パルボシクリブ 経口投与 医師が選択した ET： フルベストラント 筋肉内投与、又は 以下のアロマターゼ阻害薬のいずれか： レトロゾール 経口投与、又は アナストロゾール 経口投与、又は エキセメスタン 経口投与 投与群 3：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラント 被験者に対してカミゼストラント を 経口投与する。CDK4/6 阻害薬の投与方法及び薬剤は上記のとおりであるが、実施国のガイドラインに従うこと。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 無増悪生存期間（PFS） PFS は、ランダム化から、BICR による RECIST ガイドライン第 1.1 版に基づく PD 又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。 期間：約59カ月まで | Progression-Free Survival (PFS) PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. Time Frame; Up to approximately 59 months |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | - Adult females, pre/peri-menopausal and/or post-menopausal, and adult males - Histologically or cytologically documented diagnosis of HR-positive, HER2-negative breast cancer - Advanced breast cancer with either locally advanced disease not amenable to curative treatment or metastatic disease - ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks - FFPE tumour tissue from each participant - Documented germline tumour loss of function mutation in BRCA1, BRCA2, or PALB2 - Adequate organ and marrow function | |
| 除外基準 / Exclude criteria | - Participants with history of MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML - Participants with any known predisposition to bleeding - Any history of persisting severe cytopenia - Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases or active uncontrolled infections - Refractory nausea and vomiting, chronic GI disease, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection - History of another primary malignancy - Persistent toxicities (CTCAE Grade more than 2) caused by previous anti-cancer therapy excluding alopecia - Spinal cord compression, brain metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease - Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C - Evidence of active and uncontrolled HIV infection - Active tuberculosis infection - Cardiac criteria, including history of arrythmia and cardiovascular disease - Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non-topical hormonal therapy for non-cancer-related conditions - Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks of the first dose of study intervention or an anticipated need for major surgery during the study - Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks or with wide field of radiation or to more than 30% of the bone marrow within 4 weeks before the first dose of study treatment - Prior treatment with systemic anti-cancer therapy for locoregionally recurrent or metastatic disease is not permitted, apart from treatment with ET up to 28 days before randomisation - Prior treatment within 28 days with blood product support or growth factor support - Any systemic concurrent anti-cancer treatment - Concomitant use of the following types of medications or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives of randomisation: 1. Strong and moderate CYP3A4 inducers/inhibitors 2. Sensitive CYP2B6 substrates 3. Substrates of CYP2C9 and/or CYP2C19 which have a narrow therapeutic index, eg, warfarin (and other coumarin-derived vitamin K antagonist anticoagulants) and phenytoin. - Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of TdP - Systemic use of atropine - The following exclusion criteria apply to treatments administered for early breast cancer: 1. Disease progression less than 84 days following the last dose of neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy 2. Disease progression less than 1 year (365 days) from the last dose of treatment with a PARPi and/or platinum agent for early breast cancer 3. Disease progression less than 1 year (365 days) from the last dose with a CDK4/6i in the adjuvant setting 4. Disease progression less than 1 year (365 days) from the last dose of an oral SERD including camizestrant. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Kazushige Hibi | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Astrazeneka K.K | |
| 住所 / Address | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi Osaka Japan 530-0011 | |
| 電話 / Telephone | +81-6-4802-3533 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 日比 加寿重 | Astrazeneka K.K |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi Osaka Japan 530-0011 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-6-4802-3533 | |
| ホームページURL | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
| 担当者 / Name of contact person | Kazushige Hibi |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||