試験ID jRCT2011210023
最終情報更新日：2026年6月2日
日本人月経困難症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
基本情報
| 試験ID | jRCT2011210023 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 日本人月経困難症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cyclic Oral Administration of FSN-013 (E4/DRSP) in Japanese Patients With Dysmenorrhea |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | A study of FSN-013 in Japanese patients with dysmenorrhea | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Complete | |
| 登録日時 | 2021年7月28日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年6月2日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
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| 実施都道府県 | 北海道 | |
| 目標症例数/Target sample size | 150 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 月経困難症 | dysmenorrhea |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | FSN-013又はプラセボ経口投与 | |
| 介入2 | FSN-013又はプラセボ経口投与 | |
| 介入3 | FSN-013又はプラセボ経口投与 | |
| 介入4 | FSN-013又はプラセボ経口投与 | |
| 介入5 | FSN-013又はプラセボ経口投与 | |
| 介入6 | FSN-013又はプラセボ経口投与 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 月経困難症スコア合計値の変化量 | The amount of change in the total dysmenorrhea score |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | >= 20age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 女性 | Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1.Secondary dysmenorrhea -Diagnosed as Endometriosis or Adenomyosis by laparotomy or laparoscopy -Diagnosed as Endometriosis with ovarian chocolate cysts or Adenomyosis or Uterine fibroids by TVUS or MRI 2.Functional dysmenorrhea -Patients whose secondary dysmenorrhea was ruled out by history taking, vaginal examination, and TVUS, etc. 3.Aged >= 20 years at the time of informed consent 4.BMI < 30 kg/m2 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1.Unconfirmed diagnosis of abnormal vaginal bleeding within 6 months before the screening tests 2.Aged >= 40 years with ovarian chocolate cysts for which the largest diameter was > 10 cm 3.Ovarian chocolate cysts containing solid components 4.Had undergone surgical treatment for endometriosis, adenomyosis and uterine fibroids by cyst puncture (such as transvaginal alcohol fixation), laparotomy or laparoscopy within 2 months before screening |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Toshiaki Takayanagi | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Fuji Pharma Co., Ltd. | |
| 住所 / Address | 5-7 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo Tokyo Japan 102-0075 | |
| 電話 / Telephone | +81-3-3556-3344 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 髙栁 年祥 | Fuji Pharma Co., Ltd. |
| 研究費提供組織 / Funding Source | M3, Inc. | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 5-7 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo Tokyo Japan 102-0075 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-3-3556-3344 | |
| ホームページURL | ||
| clinical_trials@fujipharma.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Toshiaki Takayanagi |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||