試験ID jRCT1060240085
最終情報更新日：2025年5月24日
小児およびAYA肝腫瘍における術前３Ｄシミュレーションとそれに基づく術式立案システムの実行可能性を検証するための多施設共同前方視的観察研究 JPLT6
基本情報
| 試験ID | jRCT1060240085 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 小児およびAYA肝腫瘍における術前３Ｄシミュレーションとそれに基づく術式立案システムの実行可能性を検証するための多施設共同前方視的観察研究 JPLT6 | Multicenter prospective observational study to verify the feasibility of surgical planning system based on preoperative 3D simulation for pediatric and AYA patients with liver tumors: JPLT-6 |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | JPLT6 | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2024年11月14日 | |
| 最終情報更新日 | 2025年5月24日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 広島県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 50 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 初発の小児・AYA世代の肝悪性腫瘍（肝芽腫、HCN-NOS、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝未分化肉腫など） | Pediatric/AYA liver malignant tumors |
| 試験のタイプ / Study type | 観察 | Observational |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | ||
| 介入2 | ||
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 1. ３Ｄ構築のためのCT, MRIの提出による、３Ｄシミュレーション画像の構築による肝切除推奨術式構築の可能な症例の割合とその年齢、小児肝がんのステージングに用いられるPRETEXT/POSTEXT分類割合 2. 画像提出から３Ｄシミュレーション画像の構築画像の返却までのターンアラウンドタイム(画像提出から、推奨術式提示までのワーキングタイムでの日数) | 1. Percentage of cases for which recommended liver resection techniques can be constructed by submitting CT and MRI images for 3D construction, their ages, and PRETEXT/POSTEXT classification ratios used for staging of childhood liver cancer 2. Turnaround time from image submission to return of constructed image of 3D simulation image (number of days in working time from image submission to presentation of recommended surgical procedure) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1. Concordance rate between blood vessels and tumor-occupied areas based on 3D simulation images and these locations after surgery 2. Operation time, blood loss, and postoperative complications of 3D simulation image construction example surgery 3. Local recurrence, distant metastatic recurrence, and 2-year disease-free survival rate of patients who underwent surgery after 3D simulation image construction | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | Not applicable | |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 40歳未満 | < 40age old |
| 性別 / Gender | ||
| 選択基準 / Include criteria | 1. Diagnosed or suspected to have a non-treated pediatric/AYA malignnat liver tumors (hepatoblastoma, HCN-NOS, hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, hepatic undifferentiated sarcoma, etc.). 2. Less thjan 40 years old at diagnosis. 3. Written informed consent has been obtained from the patient or legal guardian. 4. Consent has been obtained for central pathological diagnosis and 3D simulation construction in solid tumor observation research, and consent has been obtained for submission of clinical information, etc. 5. Image data can be sent at the time of diagnosis (before treatment begins) and during treatment. 6. Recorded images during the surgery or a portion of them (one that shows the resection site) can be submitted along with the surgical procedure performed. 7. Clinical, imaging, and pathological findings can be sent at the time of diagnosis, during treatment, and after treatment. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | If the research director or co-researchers determine that participation in this research is inappropriate |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Eiso Hiyama | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Hiroshima University Hospital | |
| 住所 / Address | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan Hiroshima Japan 734-8551 | |
| 電話 / Telephone | +81-82-257-5951 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 檜山 英三 | Hiroshima University Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan Hiroshima Japan 734-8551 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-822575216 | |
| ホームページURL | ||
| s-kurihara@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Sho Kurihara |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
|---|---|---|
| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||