試験ID jRCT1052230158
最終情報更新日：2026年9月5日
腕時計型ウェアラブルデバイスとアプリによる在宅心不全検出システムの探索的臨床研究
基本情報
| 試験ID | jRCT1052230158 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 腕時計型ウェアラブルデバイスとアプリによる在宅心不全検出システムの探索的臨床研究 | An exploratory clinical study of a home detection system for heart failure using a wristwatch-type wearable device and a smartphone application |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | An exploratory clinical study using a wearable device and smartphone application for heart failure | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2024年1月9日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年9月5日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 大阪府 | |
| 目標症例数/Target sample size | 30 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 慢性心不全 | Chronic Heart Failure |
| 試験のタイプ / Study type | 観察 | Observational |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | ||
| 介入2 | ||
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 来院時NT-proBNP変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して30%以上上昇を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の正答率、感度、特異度 | Accuracy, sensitivity, and specificity by algorithm-derived diagnostic results when referring to positive changes ( greater than 30% increase compared to basal NT-proBNP is considered positive change) in NT-proBNP at a hospital visit. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1.来院時の体重変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して体重5%増加を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の正答率、感度、特異度 2.来院時の体重変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して体重5%増加を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の相関性 3.来院時NT-proBNP変化陽性（ベースのNT-proBNPと比較して30%以上上昇を変化陽性とする）とアルゴリズムの診断結果の相関性 4.労作時息切れの有無とのアルゴリズム診断結果の相関性 5.起坐呼吸の有無とアルゴリズム診断結果と相関性 6.心不全増悪による再入院とアルゴリズム診断結果の相関性 7.経胸壁心エコーによる推定肺動脈圧とアルゴリズム診断結果の相関性（Pearson） 8.心不全による予定外受診（入院含む）の発現に対するアルゴリズム診断による予測の正答率、感度、特異度 9.デバイスおよびアプリの使用遵守率 | 1. Accuracy, sensitivity, and specificity of the diagnostic results of the algorithm when referring to positive changes in body weight at a hospital visit (A positive change is defined as a 5% increase in body weight compared to the base NT-proBNP) 2. Correlation between positive change in weight at visit (5% weight gain compared to baseline NT-proBNP is considered a positive change) and algorithmic diagnostic outcome 3. Correlation between his NT-proBNP positive change at the visit (an increase of 30% or more compared to his NT-proBNP at baseline is considered a positive change) and the diagnostic outcome of the algorithm 4. Correlation between algorithmic diagnostic results and presence or absence of shortness of breath on exertion 5. Correlation between the presence or absence of orthopnea and algorithm diagnosis results 6. Correlation between rehospitalization due to exacerbation of heart failure and algorithmic diagnostic results 7. Correlation between estimated pulmonary artery pressure by transthoracic echocardiography and algorithmic diagnostic results (Pearson) 8. Accuracy, sensitivity, and specificity of the diagnostic results of the algorithm for the occurrence of unscheduled hospital visits (including hospitalization) due to heart failure 9. Device and App Usage Adherence Rates |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1) Chronic heart failure patients with ACCF/AHA heart failure stage classification Stage C or D 2) Patients with NT-proBNP level higher than 900 pg/ml or BNP lever higher than 200 pg/ml at screening* (*: If both are measured, prioritize NT-proBNP) 3)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent 4) New York Heart Association (NYHA) class II or higher 5) Patients who can use equipment (wristwatch type wearable device/smartphone) (completed training) | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) Patients who have difficulty being auscultated near the left nipple 2)Patients who a doctor has judged to have heart failure, mainly in the right heart failure 3) Patients whose heart sounds cannot be fully confirmed by a doctor's auscultation 4) For outpatients, patients with a weight gain of 5% or more from the weight (optimal weight) measured around the last day of hospitalization for heart failure. 5) For outpatients, patients with edema on the front of both lower legs 6) Other patients who are judged to be inappropriate by the research director (co-investigator) |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Shigeru Miyagawa | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Osaka University Hospital | |
| 住所 / Address | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka Osaka Japan 565-0871 | |
| 電話 / Telephone | +81-6-6879-3154 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 宮川 繁 | Osaka University Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ||
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka Osaka Japan 565-0871 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-6-6879-3154 | |
| ホームページURL | ||
| y-misumi@surg1.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Yusuke Misumi |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||