試験ID jRCT1030240136
最終情報更新日：2026年9月23日
適応反応症（適応障害）に対する認知行動療法の効果検証：多施設共同ランダム化比較試験
基本情報
| 試験ID | jRCT1030240136 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 適応反応症（適応障害）に対する認知行動療法の効果検証：多施設共同ランダム化比較試験 | Group Cognitive Behavioral Therapy for Adjustment Disorders: a multicenter randomized controlled trial |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Testing the efficacy of cognitive-behavioral therapy for adjustment disorder | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | Recruiting | |
| 登録日時 | 2024年6月3日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年9月23日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
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| 実施都道府県 | 神奈川県 | |
| 目標症例数/Target sample size | 68 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 適応反応症（適応障害） | adjustment disorder |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 集団反すう焦点化認知行動療法（G-RFCBT）プログラムを、原則的には毎週計7回実施され、精神科外来での通常治療も並行して実施される。集団反すう焦点化認知行動療法セッションは1回60-90分で最大8名のグループで行う。G-RFCBTプログラムは、初回には認知行動療法の基本と、とらわれ・反すうを理解するセッションを実施し、以降のセッションでは、反すうパターンの同定と対処、反すうに代わる新たな対応方法、アサーションスキル、プログラムの振り返りを行う。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）の介入前評価から介入後評価の変化 | Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) from pre- to post- assessment |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | Secondary outcomeは、介入前評価、介入後評価、フォローアップ評価（介入群のみ）における、うつ症状(QIDS)、不安症状 (GAD-7)、適応反応症症状（ADNM-20）、抑うつ的反すう（RSS-brooding/reflection）、反復性思考処理モード（Mini-CERTS）、健康QOL（EQ-5D-5L）の変化とする。 | Secondary outcomes will be changes in depressive symptoms (QIDS), anxiety symptoms (GAD-7), adjustment disorder symptoms (ADNM-20), depressive rumination (RSS-brooding/reflection), repetitive thoughts (Mini-CERTS), and health quality of life (EQ-5D-5L) at the pre-, post and follow-up assessments. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | >= 18age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 75歳未満 | < 75age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1. who meets the diagnostic criteria for ICD-11 adjustment disorder 2. who has been receiving outpatient care for adjustment disorder for at least three months 3. who meets Adjustment Disorder New Module-20 scale (ADNM-20) >=47.5, PHQ-9 >=10, and GAD-7 >=5 at the baseline evaluation 4. aged between 18 and 75 years old at the time of baseline evaluation | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. with DSM-5 autism spectrum disorder (severity level 1, 2, or 3) 2. patients who have imminent suicide ideation at the baseline evaluation 3. patients with severe organic brain lesions or cognitive dysfunction within the past year from the baseline evaluation 4. who have a serious or unstable physical condition at the baseline evaluation 5. patients who have serious personality disorder at the baseline evaluation |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Atsuo Nakagawa | |
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| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | St. Marianna School of Medicine | |
| 住所 / Address | Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa Pref. Kanagawa Japan 216-8511 | |
| 電話 / Telephone | +81-44-977-8111 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 中川 敦夫 | St. Marianna School of Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa Pref. Kanagawa Japan 216-8511 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-44-977-8111 | |
| ホームページURL | ||
| atsuo.nakagawa@marianna-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Atsuo Nakagawa |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
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| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
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| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
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| 計画の説明 | ||