試験ID UMIN000061238
最終情報更新日：2026年9月4日
２型糖尿病患者におけるヨーグルト摂取の安全性及びFreeStyleリブレ2を用いた血糖変動の探索的検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000061238 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | ２型糖尿病患者におけるヨーグルト摂取の安全性及びFreeStyleリブレ2を用いた血糖変動の探索的検討 | Exploratory study on the safety of yogurt ingestion and glycemic variability using FreeStyle Libre 2 in patients with type 2 diabetes: a randomized,non-ingestion controlled trial |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Exploratory study on the safety of yogurt ingestion and glycemic variability using FreeStyle Libre 2 in patients with type 2 diabetes | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了－試験継続中 | Complete: follow-up continuing |
| 登録日時 | 2026年4月13日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年9月4日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 40 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | ヨーグルト摂取 | |
| 介入2 | ヨーグルト非摂取 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 安全性評価：血液生化学検査（肝機能：AST, ALT, γ-GTP、腎機能：Cr, eGFR、糖代謝：HbA1c, GA, HOMA-IR）における臨床上問題となる変動 | Safety assessment: Clinically significant changes in blood biochemical tests, including liver function (AST, ALT, gamma-GTP), renal function (Cr, eGFR), and glucose metabolism (HbA1c, GA, HOMA-IR). |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1.Changes in glycemic variability parameters measured by FreeStyle Libre 2 (TIR, TAR, TBR, Mean Glucose, MAGE, CV, GMI, IAUC, Cmax, dCmax, Tmax, dTmax, AC_Mean, and AC_Var) from the non-ingestion period (baseline) to the 12-week ingestion period. 2.Changes in inflammatory markers (hs-CRP, IL-6, IL-10) as exploratory outco | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 35歳以上 | 35years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1.Japanese patients with type 2 diabetes aged 35 years or older (regardless of sex). 2.Patients taking metformin (including combination drugs). 3.Patients with HbA1c < 8.0%. 4.Patients who own a smartphone. | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1.Women who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant. 2.Patients with severe hepatic or renal diseases. 3.Patients with a milk allergy. 4.Patients who are judged to have difficulty maintaining compliance during the study period. 5.Patients using implantable medical devices such as pacemakers. 6.Patients who plan to remove the FreeStyle Libre 2 sensor during the study period (e.g., for health checkups). |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Atsushi Masuyama | |
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| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Nishidai Ekimae Masuyama Internal Medicine and Diabetes Clinic NA | |
| 住所 / Address | 4FM-OneBldg.,1-79-3 Takashimadaira, Itabashi-ku, Tokyo Japan | |
| 電話 / Telephone | 03-6906-6971 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 株式会社ザ・ファージ | THE PHAGE, Inc. NA |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Meiji Co., Ltd. | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | VEIL SHIBUYA 2F, 2-16-8 Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo Japan 150-0002 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-4500-1654 | |
| ホームページURL | ||
| yuka.kobayashi@thephage.life | ||
| 担当者 / Name of contact person | Yuka Kobayashi |