試験ID UMIN000054448
最終情報更新日：2024年7月3日
アトピー性皮膚炎に対するヒト脂肪由来幹細胞順化培養液エキスによる保湿効果検証試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000054448 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | アトピー性皮膚炎に対するヒト脂肪由来幹細胞順化培養液エキスによる保湿効果検証試験 | Placebo-controlled double-blind randomized controlled trial for verification of moisturizing effect to the patients with atopic dermatitis by Human Adipose Derived Stem Cell Conditioned Media Extract |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | アトピー性皮膚炎に対する保湿効果検証試験 | Verification test of moisturizer Human Adipose Derived Stem Cell Conditioned Media Extract for patients with atopic dermatitis |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2024年5月21日 | |
| 最終情報更新日 | 2024年7月3日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2024年1月11日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 25 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | ランダム化 | |
| 介入1 | 右前腕内側に試験品Aを、左前腕内側に試験品Bを、それぞれ1日2回（起床後および入浴後）、各2プッシュずつ6週間毎日塗布する。 | |
| 介入2 | 右前腕内側に試験品Bを、左前腕内側に試験品Aを、それぞれ1日2回（起床後および入浴後）、各2プッシュずつ6週間毎日塗布する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 角層水分量値 | Stratum corneum moisture content |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 皮膚科専門医による皮膚観察（スクリーニング時、開始日、使用3週間後、使用6週間後） ・医師観察：乾燥，落屑，紅斑，丘疹，掻破痕 ・自覚症状：そう痒，刺激感 機器測定（開始日、使用3週間後、使用6週間後） ・経表皮水分蒸散量値 ・キメの粗さ，滑らかさ，鱗屑 その他（開始日、使用3週間後、使用6週間後） ・日誌，試験品の使用感等に関するアンケート | Skin observation by a dermatologist (at screening, start date, 3 weeks after start date, and 6 weeks after start date) - Physician's observation: dryness, desquamation, erythema, papules, scars - Subjective symptoms: itching, irritation Instrumental Measurement (at start date, 3 weeks after start date, and 6 weeks after start date) - Transepidermal water loss - Roughness, smoothness, and scale Others (at start date, 3 weeks after start date, and 6 weeks after start date) - Questionnaire on the usability of the subject diary and test product, etc. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 60歳未満 | 60years-old |
| 性別 / Gender | 女性 | Female |
| 選択基準 / Include criteria | 下記の条件を全て満たす者を選定する。 ・20歳以上、60歳以下の女性 ・軽症のアトピー性皮膚炎症状を有する者（面積にかかわらず、軽度の紅斑、乾燥、及び落屑主体の病変の様な軽度の皮疹のみみられる） ・左右の前腕内側に乾燥・赤みが見られる者 ・試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に同意が得られる者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 下記の条件に1 項目でも当てはまる者は除外とする。 (1) アトピー性皮膚炎重症度が中等症※2 以上の者 (2) ステロイド内服薬・抗ヒスタミン剤・抗アレルギー剤，免疫抑制剤，精神安定剤を内服している者 (3) 過去に外用薬，化粧品，医薬部外品その他の使用により，重篤なアレルギー症状を認めた者 (4) 重篤な疾病を有し，組み入れが不適当と考えられる者 (5) 疾病により治療中又は通院中の者（感冒，歯科を除く） (6) 家族内に製薬会社または化粧品会社にお勤めしている方がいる者 (7) ほかの臨床試験，化粧品，医薬部外品，食品の使用を伴う調査に参加している方，または4週間以内に参加していた者 (8) その他，試験担当医師が不適当と判断した者 | Exclude those who meet at least one of the following conditions: (1) Patients with atopic dermatitis of moderate severity or higher (skin rash with severe inflammation such as lesions with erythema, papule, erosion, infiltration, lichenization, etc.) covering less than 10% of body surface area). (2) Patients taking oral steroids, antihistamines, antiallergic agents, immunosuppressive agents, or tranquilizers. (3) Patients who have had serious allergic symptoms due to the use of topical medicines, cosmetics, quasi-drugs, or other products in the past. (4) Those who have a serious disease and are considered inappropriate for inclusion. (5) Those who are under treatment or being outpatients due to illness (excluding the common cold and dental disease). (6) Those who have a family member who works for a pharmaceutical or cosmetics company. (7) Those who are participating or have participated within four weeks in other clinical trials or investigations involving the use of cosmetics, quasi-drugs, or food products. (8) Any other person who is judged to be inappropriate by the investigator. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 吉村 浩太郎 | Kotaro Yoshimura |
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| 組織名 / Organization | 株式会社テレバイオ | |
| 部署名 / Division | 本社 | TeleBio Inc. Headquarters |
| 住所 / Address | 東京都港区新橋２-２０-１５新橋駅前ビル１号館６０１号室 | Shimbashi Ekimae Bldg.1st #601, 2-20-15 Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0004, Japan |
| 電話 / Telephone | +81-3-6427-9074 | +81-3-6427-9074 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 株式会社テレバイオ | TeleBio Inc. Manufacturing Division |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 自己調達株式会社テレバイオ | TeleBio Inc. |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 栃木県下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan 329-0498 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-285-35-1489 | +81-285-35-1489 |
| ホームページURL | ||
| s.horie@tele-bio.co.jp | s.horie@tele-bio.co.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Shohei Horie |