試験ID UMIN000053216
最終情報更新日：2024年6月4日
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000053216 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験 | A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験 | A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2023年12月26日 | |
| 最終情報更新日 | 2024年6月4日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2023年12月6日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | アジア（日本以外） | Asia(except Japan) |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 30 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 敏感肌者 | sensitive skin |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 試験品を下肢に1日2回、4週間塗布する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 試験品塗布前、塗布直後～4週間連用後の、VAS法による痒み評価、角層水分量測定、TEWL測定、皮膚科医による赤み評価。 | Evaluation of itch(VAS method), stratum corneum water content, TEWL, redness(dermatological assessment) before the application of the test material and immediately after application of the test product - after 4 weeks of continuous use. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | 18years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 65歳未満 | 65years-old |
| 性別 / Gender | 女性 | Female |
| 選択基準 / Include criteria | ・18歳以上65歳以下の女性で、乾燥肌で痒みがある方。肌バリアにダメージがある、湿疹の既往歴、アトピー性皮膚炎の既往いずれかに該当する方。 ・ウォッシュアウト石鹸を7日間使用して、VASスコアが2.5cm以上7.4cm未満の方。 ・皮膚科専門医の目視評価において、赤みが1点以上3点未満である者。 ・本試験の目的および内容を十分に理解し、自発的に参加を決定した者。 ・起こりうる副作用を理解し、インフォームド・コンセントに署名していただける方。 ・本試験に影響を及ぼす可能性のある皮膚疾患（重症感染症、アトピー性皮膚炎を含む湿疹性皮膚疾患）を含む急性・慢性疾患を有していない方。 ・試験期間中、測定・観察にご協力いただける方。 ・決められたスケジュールに従って試験機関に来所し、指示に従っていただける方。 | ･18-65 years old females those who have extremely dry skin and pruritus, or previous experience barrier damage, eczema or atopic dermatitis ･Those who have a VAS score between 2.5 cm and 7.4 cm after using the wash-out product for 7 days. ･Those who have a redness score of 1 or more and less than 3 in visual assessment by dermatologist. ･Those who fully understand the objective and contents of the study and voluntarily decide to participate. ･Those who understand the possible adverse reactions and sign the informed consent form. ･Those who do not have acute or chronic diseases including skin diseases which can affect the study (severe infections or eczematous skin diseases including atopic dermatitis). ･Those who are available for observations throughout the entire study. ･Those who are able to visit the laboratory according to set schedules and follow the study instructions. |
| 除外基準 / Exclude criteria | ・化粧品でアレルギー反応を起こしたことがある方、敏感肌・過敏肌の方。 ・妊娠中、授乳中、妊娠を計画している方。 ・著しい栄養障害をお持ちの方 ・薬物中毒、アルコール依存症の方。 ・検査部位にほくろ、にきび、刺青、傷跡、紅斑、毛細血管拡張症、火傷などがある方。 ・6ヶ月以内に同じ臨床評価に参加したことのある方。 ・皮膚疾患の治療でステロイドやレチノイドを1ヶ月以上使用している方、または皮膚に影響を与える可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤、免疫抑制剤など）を服用している方。 ・試験開始前3ヶ月以内に同様の効能を持つ化粧品や医薬品を使用したことのある方。 ・6ヶ月以内に皮膚科的処置を受けた方。 ・当試験機関または他の臨床機関が実施する同一身体部位・部位における同一臨床試験・研究に参加している方。 ・研究責任者が本治験への登録に不適当と判断した方。 | ･Those who have experienced allergic reactions to cosmetics or have sensitive and hyper-sensitive skin. ･Those who are pregnant, breast feeding or planning pregnancy. ･Those who have prominent nutrition disorder. ･Those who are drug addict or alcoholic. ･Those who have moles, acne, tattoo, scars, red spots, telangiectasis, burns, etc. in the test site. ･Those who have participated in the same clinical evaluation within 6 months. ･Those who have been using steroid or retinoid for treatment of skin disease more than 1 month or are taking medicines which can affect the skin (e.g.,anti-histamines, immunosuppressants). ･Those who have used cosmetics and pharmaceuticals with similar efficacy within 3 months before starting the study. ･Those who have undergone any dermatologic procedures within 6 months. ･Those who are participating in the same clinical study/studies conducted by Ellead or other clinical institution on the same body site/sites. ･Those who have been judged by the research director to be unsuitable for enrollment in this clinical trial. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 井上 明典 | AKINORI INOUE |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ライオン株式会社 | |
| 部署名 / Division | グローバル開発センター | LION CORPORATION Global Development Center |
| 住所 / Address | 東京都江戸川区平井7-2-1 | 7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035 Japan |
| 電話 / Telephone | 08012731828 | 08012731828 |
| 実施責任組織 / Affiliation | ライオン株式会社 | LION CORPORATION Global Development Center |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ライオン株式会社 | Self-funding |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都江戸川区平井7-2-1 | 7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035 Japan 132-0035 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 08012731828 | 08012731828 |
| ホームページURL | ||
| ino-aki@lion.co.jp | ino-aki@lion.co.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | AKINORI INOUE |