試験ID UMIN000052829
最終情報更新日：2023年12月29日
悪液質を伴う進行膵癌に対するアナモレリン vs アナモレリン+シンバイオティクスおよび運動療法のサポーティブケア併用による治療増強効果の検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000052829 | |
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| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 悪液質を伴う進行膵癌に対するアナモレリン vs アナモレリン+シンバイオティクスおよび運動療法のサポーティブケア併用による治療増強効果の検討 | Trial of improvement of cachexia by ghrelin with enhanced rehabilitaion and synbiotics in patients with pancreatic cancer |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | TIGERS-PC | Trial of improvement of cachexia by ghrelin with enhanced rehabilitaion and synbiotics in patients with pancreatic cancer |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2023年11月17日 | |
| 最終情報更新日 | 2023年12月29日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2023年11月6日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 30 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 切除不能膵癌 | Unresectable pancreatic cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | アナモレリンの投与を化学療法前から開始し、増悪もしくはConversion手術に至るまで行う。 | |
| 介入2 | アナモレリンとシンバイオテイクス(ミヤBM＋食物繊維)の投与および運動療法を化学療法前から開始し、増悪もしくはConversion手術に至るまで行う。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 無増悪生存期間 Conversion surgery率 | Progression-free survival Rate of Conversion Surgery |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | サルコペニア・栄養状態 腸内細菌叢 炎症性サイトカイン 網羅的circulating cell-free tumor DNA変異 全生存期間 Relative dose intensity | Sarcopenia/nutritional status Gut microbiota Inflammatory cytokines Comprehensive circulating cell-free tumor DNA mutation Overall survival Relative dose intensity |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 悪液質を伴う切除不能膵癌症例のうち、アナモレリン、シンバイオティクスのいずれも内服しておらず、本研究について理解し参加に同意が得られている患者。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 同意取得時にすでに、整腸剤や食物繊維、シンバイオティクス食品を摂取している患者。運動療法が不可能と思われる患者。 | Patients already taking bowel regulators, fiber, or synbiotic foods at the time consent is obtained. Patients for whom exercise therapy does not appear to be feasible. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 廣野 誠子 | Seiko Hirono |
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| 組織名 / Organization | 兵庫医科大学 | |
| 部署名 / Division | 消化器外科学講座 肝胆膵外科 | Hyogo Medical University Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Gastroenterological Surgery |
| 住所 / Address | 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1, Mukogawa town, Nishinomiya city, Hyogo prefecture, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 0798-45-6582 | 0798-45-6582 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 兵庫医科大学消化器外科学講座 肝胆膵外科 | Hyogo Medical University Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Gastroenterological Surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 兵庫医科大学消化器外科学講座 肝胆膵外科 | Hyogo Medical University |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1, Mukogawa town, Nishinomiya city, Hyogo prefecture, Japan Japan 663-8501 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 0798-45-6582 | 0798-45-6582 |
| ホームページURL | ||
| s-okamoto@hyo-med.ac.jp | s-okamoto@hyo-med.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Tomohiro Okamoto |