試験ID UMIN000051087
最終情報更新日：2024年6月28日
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第II相試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000051087 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第II相試験 | A Phase II study of Gemcitabine, Cisplatin and Bevacizumab for the patients with first recurrent and refractory ovarian clear cell carcinoma |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | KCOG-G2301 | A Phase II study of Gemcitabine, Cisplatin and Bevacizumab for the patients with first recurrent and refractory ovarian clear cell carcinoma |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2024年4月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2024年6月28日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2023年5月2日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 28 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 卵巣細胞癌の初回再発・再燃例 | The first-time recurrence/relapse of ovarian cell carcinoma. |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | Gemcitabine 1000mg/m2 点滴静注 day1,15 ＊生食に溶解し、30分で点滴。 Cisplatin 40mg/m2 点滴静注 day1,15 ＊生食または5%ブドウ糖液に溶解し、60分で点滴。 Bevacizumab 10mg/kg 点滴静注 day1,15 ＊生食に溶解し、初回投与時は90分で点滴。忍容性が良好であれば2回目は60分、3回目以降は30分で投与可。 以上、4週を1サイクルとして６サイクルをプロトコール治療 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 奏効率 | Response Rate |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 無増悪生存期間PFS(Progression free survival)、全生存期間 OS(Overall survival) 病勢制御率DCR(disease control rate)、有害事象 AE(Adverse events) 組織学的特徴と効果の関連 (Relationship between pathological findings and response) がん遺伝子パネル検査を実施されている場合は、ARID1A、BRCA1/2、ATM、LOHスコア、TP53 、PIK3CA、MSI、TMB、その他、相同組み換え（HR）に関与する遺伝子（別紙「HR関連遺伝子リスト」） | PFS(Progression free survival), OS(Overall survival),DCR(disease control rate),AE(Adverse events),Relationship between pathological findings and response ARID1A,BRCA1/2,ATM,LOH scor,TP53,PIK3CA,MSI,TMB,HR related genes,if NGS was tested. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 75歳未満 | 75years-old |
| 性別 / Gender | 女性 | Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1）病理組織学的に卵巣明細胞癌（混合型を含む）と診断され、初回治療後に再発をきたした未治療例および初回治療中に再燃をきたした症例。 2) 初回治療の内容は、手術と化学療法の併用またはその単独である。 3) 初回治療終了から再発までの期間は問わない（いわゆるプラチナ感受性、抵抗性いずれも適格とする）。 4) 初回化学療法でGemcitabineを使用していない。 5) 評価可能病変を有する。 6) 年齢20歳から75歳。 7) PS(ECOG) 0-2。 8) 登録2週間以内の臨床検査値が以下の項目全てを満たす。 ①好中球 1,500/mm3 以上 ②血小板 10×104/mm3以上 ③ヘモグロビン 9.0g/dl以上（9.0g/dl以上を維持するための輸血は可） ④T-Bil 1.5mg/dl以下 ⑤AST及びALT 100U/l以下 ⑥血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 ⑦eGFR 50ml/min/1.73㎡以上 ⑧PT-INR 1.5以下（ただし、ワルファリン内服中は1.5≦PT-INR≦2.5） ⑨蛋白尿 1＋以下（2＋の場合は、24時間蓄尿で1.0g/日以下であること） 9）登録開始日より90日以上の生存が期待できる症例。 10）文書によるインフォームドコンセントが得られている。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1)Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumabのいずれかが投与禁忌の症例 2)コントロール不良の心疾患、腎疾患、糖尿病を有する 3）間質性肺炎、肺線維症のある患者（CT検査で確認を行う） 4）腸管麻痺、腸閉塞を有する患者 5）治療を要する感染症がある患者 6）胸部または腹部に放射線治療歴のある患者 7）活動性の重複癌（上皮内癌は含めない）を有する患者 8)重篤な薬物過敏症の既往を有する患者 9）サブイレウスを含む閉塞性腸疾患が関連する基礎疾患歴のある患者、憩室・腸瘻・消化管穿孔・腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S状結腸浸潤・CT検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者 10）症状を有する中枢神経転移を有する患者 11)妊娠または授乳中の患者、あるいは本プロトコール治療期間中に妊娠する可能性があり、避妊の意志がない患者 12）下記疾患を有する患者 ①動脈・静脈血栓塞栓症（プロトコール治療開始前６ヶ月以内に、脳血管障害・脳卒中、一過性虚血性発作またはくも膜下出血を来した患者を含む）ただし、 動脈・静脈血栓塞栓症の既往については、抗凝固剤等にて良好なコントロールが得られていれば可とする ②プロトコール治療開始前６ヶ月以内に、ニューヨーク心臓病学会(NYHA)分類II以上（脳血管発作(CVA)または心筋梗塞の既往、不安定狭心症・うっ血性心不全(CHF)など） ③薬物治療が必要な重篤な心不整脈（心房細動または発作性上室性頻拍症を除く） ④コントロール不十分な高血圧（降圧剤による治療を行っても、収縮期血圧150mgHg 以上および／または拡張期血圧100mgHg以上である場合） ⑤非治癒の創傷、潰瘍、骨折 ⑥HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNA定量で2.1 log copies/ml以上 ⑦明らかなHIV感染 13）現在または直近（本プロトコル治療開始前30日以内）に、他の治験薬（未承認薬含む）を投与中である、または投与された患者。 14）試験責任医師あるいは分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者 | 1)Patients with contraindications to Gemcitabine, Cisplatin or Bevacizumab 2)Patients with uncontrolled heart disease, renal disease, or diabetes 3) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (confirmed by CT examination) 4)Patients with intestinal paralysis or intestinal obstruction 5) Patients with infectious diseases requiring treatment 6)Patients who have received radiotherapy to the chest or abdomen 7) Patients with active double cancer (not including carcinoma in situ) 8)Patients with a history of severe drug hypersensitivity 9) Patients with a history of underlying disease associated with obstructive bowel disease including subileus, patients with diverticulum, intestinal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, obvious rectosigmoid colon invasion by pelvic examination, CT examination Patients with clinical symptoms of obvious intestinal infiltration or intestinal obstruction due to 10)Patients with symptomatic central nervous system metastases 11)Patients who are pregnant or breastfeeding, or who may become pregnant during the treatment period of this protocol and are not willing to use contraception 12)Patients with the following diseases 13)Patients who are currently or recently (within 30 days prior to the start of this protocol treatment) receiving or receiving other investigational drugs (including unapproved drugs). 14)Patients who are judged inappropriate for participation in this study by investigators or subinvestigators |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 堀 謙輔 | Kensuke Hori |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 関西労災病院 | |
| 部署名 / Division | 産婦人科 | Kansai Rosai Hospital Obstetrics and Gynecoplogy |
| 住所 / Address | 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 | 3-1-69, Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan |
| 電話 / Telephone | +81-6-6416-1221 | +81-6-6416-1221 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 関西臨床腫瘍研究会 | Kansai Rosai Hospital Obstetrics and Gynecology |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 関西臨床腫瘍研究会 | Kansai Clinical Oncology Group(KCOG) |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 | 3-1-69, Inabasou, Amagasaki city, Hyogo, Japan 6608511 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-6-6416-1221 | +81-6-6416-1221 |
| ホームページURL | https://www.kcog.net/ | |
| hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp | hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Kensuke Hori |