試験ID UMIN000049785
最終情報更新日：2024年8月30日
切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植
基本情報
| 試験ID | UMIN000049785 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植 | Living donor liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植 | Living donor liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2023年4月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2024年8月30日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2023年9月25日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 23 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 切除不能大腸癌肝転移 | non-resectable colorectal liver metastases |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 生体肝移植 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 術後3年全生存割合 | 3 year Overall survival |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ・生体肝移植術の短期（生体肝移植から退院に至るまで）成績 手術時間、出血量、周術期合併症（合併症の種類、程度（Clavien-Dindo分類）、発生日、治療内容、転機）、在院死亡率 ・生体肝移植術の短期（生体肝移植から90日以内）成績 8 術後30日生存割合、術後90日生存割合 ・移植後の腫瘍再発率、再発形式および再発後の治療内容 ・移植後の腫瘍再発以外の有害事象の有無と治療内容 ・移植後の２年および３年無再発生存率および２年および３年グラフト生存率 | 1. Short-term (from living donor liver transplantation to discharge from hospital) outcomes of living donor liver transplantation. Operative time, blood loss, perioperative complications (type, severity, treatment details, date of occurrence, and outcomes), and in-hospital mortality rates. 2. Short-term (within 90 days of living donor liver transplantation) results of living donor liver transplantation Survival rate at 30 days and 90 days after transplantation. 3. Tumour recurrence rate, type of recurrence, and type of treatment for the recurrence tumour 4. Adverse events other than tumour recurrence after transplantation 5. Two- and three-year recurrence-free survival rates and graft survival rates after transplantation |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | 18years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 70歳未満 | 70years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ●病変の適格基準 １．組織学的に大腸腺癌であること ２．癌の遺伝子検査（RAS、BRAFV600E、MSI、ミスマッチ修復遺伝子など）が行われていること。 ３．原発巣の大腸がんが治癒切除後であること ４．転移があり、外科的に切除不能と判断される症例。肝転移巣は初発に限定せず、肝切除術後も含む ５．画像診断にて転移巣が肝臓のみであること。 ６．肝臓以外の遠隔転移の既往がないこと。例外として、肺転移については３個以内で、肺転移巣の治療後６か月以上再発がない症例は適格とする。 ７．切除不能肝転移に対して化学療法が施行されていること。化学療法の治療期間は３か月以上で、レジメンは大腸癌ガイドラインに準じた標準治療の範囲内とする。 ８．18歳以上で本研究について理解し文書同意が得られた症例。 ●生体肝移植の適格基準 １．年齢が18歳以上70歳未満 ２．全身状態（ECOG performance status）が0もしくは1 ３．以下に示す主要臓器機能の保持されている症例 i. 好中球数：1,500/μL以上 ii. 血小板数：30,000/μL以上 iii. ヘモグロビン値：7.5g/dL以上 iv. 血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下 v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類II度以下 vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | １．化学療法を施行し、進行（PD）と判断された症例。 ２．治療を要する感染症を有する ３．妊娠中、妊娠の可能性がある ４．日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される ５．その他、通常診療における生体肝移植において適応外とされる症例 | 1. Diagnosed as progressive disease after medical therapy evaluated using RESIST version 1.1. 2. An infectious disease requiring treatment 3. Pregnancy 4. Psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult to participate in the study 5. Other cases considered as not eligible for living-donor liver transplantation at each participating institution. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 波多野 悦朗 | Etsuro Hatano |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 京都大学 | |
| 部署名 / Division | 肝胆膵・移植外科 | Kyoto University Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery |
| 住所 / Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city Japan |
| 電話 / Telephone | 075-751-3242 | 075-751-3242 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 京都大学 | Kyoto University Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 未定 | none |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city Japan 606-8507 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 075-751-3242 | 075-751-3242 |
| ホームページURL | ||
| tsurugi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | tsurugi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Ken Fukumitsu |