試験ID UMIN000032989
最終情報更新日：2020年3月27日
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発
基本情報
| 試験ID | UMIN000032989 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発 | Clinical trial of human (allogeneic) induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発 | Clinical trial of human (allogeneic) induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2018年6月15日 | |
| 最終情報更新日 | 2020年3月27日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2019年8月11日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 3 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 虚血性心筋症 | Ischemic cardiomyopathy |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植術 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術の実施可能性、安全性の評価（iPS心筋細胞シート移植に伴う有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間） | Feasibility and safety evaluation of human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation (presence / absence, type, severity, frequency of expression and duration of adverse event accompanying iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | プロトコル治療からプロトコル治療後1年時までの心臓超音波検査による左室全体の収縮機能（LVEF）左室リモデリング、心不全の重症度・症状の推移の観察 | Evaluation of LVEF, left ventricular remodeling, severity of symptoms of heart failure from protocol treatment to 1 year after protocol treatment |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | 18years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 79歳未満 | 79years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1）臨床的診断による虚血性心筋症と診断されている患者 2）New York Heart Association（NYHA）分類III度以上の心不全が持続している患者 3）同意取得時点で、対象疾患に対する標準治療だけでは症状の改善が現状以上には見込めない患者。ただし、本基準については、循環器内科及び第三者委員を含めた組入れ委員会にて認められること。 4）スクリーニング時に心臓超音波検査で左室駆出率が35%以下の患者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1）活動性の感染症を有する患者 2）登録前6カ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 3）現在、悪性腫瘍に罹患している患者又は悪性腫瘍の既往があり、完治して5年経過していない患者 4）スクリーニング時にHIV、HBV、HCV、HTLVに感染している患者、もしくは感染歴のある患者 5）妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者 6）精神病又は精神症状を合併しており本臨床研究への参加が困難と判断される患者 7）ウシ由来製品に過敏病歴のある患者 8）3つの免疫抑制剤（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン）の禁忌に該当する患者 9）その他、実施責任者又は再生医療等を行う医師の判断により、本臨床研究への参加が不適当と考えられる患者 | 1)Severe infection. 2)Alcoholic or drug addiction in recent six months 3)Malignancy 4)Virus infection(HIV,HBV,HCV,HTLV) 5)Pregnancy 6)Hypersensitivity 7)Contraindication(Immunosuppressant) 8)Others |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 澤 芳樹 | Yoshiki Sawa |
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| 組織名 / Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | |
| 部署名 / Division | 心臓血管外科 | Osaka University Graduate School of Medicine Cardiovascular surgery |
| 住所 / Address | 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka Japan |
| 電話 / Telephone | 06-6879-3154 | 06-6879-3154 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 大阪大学 | Osaka University Graduate School of Medicine Cardiovascular surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka Japan 565-0871 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 06-6879-3154 | 06-6879-3154 |
| ホームページURL | ||
| miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp | miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Shigeru Miyagawa |