試験ID UMIN000031658
最終情報更新日：2024年4月24日
肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000031658 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 | |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験 | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | |
| 登録日時 | 2018年3月9日 | |
| 最終情報更新日 | 2024年4月24日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2018年3月9日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 27 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 肝硬変患者 | |
| 試験のタイプ / Study type | ||
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 主要評価項目 / Primary outcomes | ・安全性 | |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ・Child Pughスコア変化量 ・Child Pughスコア改善率 ・Child Pugh分類の改善率 | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | ||
| 性別 / Gender | 男女両方 | |
| 選択基準 / Include criteria | 1)先行試験でADR-001の投与を受け、最終観察まで完了した患者 2)本治験への参加について、本人からの自由意思により文書同意が取得されている患者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1)治験責任医師又は治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断された患者 |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 寺井 崇二 | |
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| 組織名 / Organization | 新潟大学院医歯学総合病院 | |
| 部署名 / Division | 消化器内科学分野 | |
| 住所 / Address | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |
| 電話 / Telephone | 025-223-6161 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | ロート製薬株式会社 | |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ロート製薬株式会社 | |
| 共同実施組織 / Funding Source | 該当なし | |
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-6832-6014 | |
| ホームページURL | ||
| adr-001@rohto.co.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person |