試験ID UMIN000031335
最終情報更新日：2018年2月17日
漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000031335 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験 | A randomized control trial of herbal medicine for cancer patients that examined influence of IL-6 and cachexy. |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 漢方製剤のIL-6制御作用 | A randomized control trial of herbal medicine for cancer patients that examined influence of IL-6 and cachexy. |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2018年2月16日 | |
| 最終情報更新日 | 2018年2月17日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2017年12月30日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 60 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 大腸癌、膵癌 | colorectal cancer, pancreatic cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | ランダム化 | |
| 介入1 | 補中益気湯,牛車腎気丸,桂枝茯苓丸 | |
| 介入2 | control | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | RDI, IL-6評価、生存期間 | MTD, RD,IL-6 |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 栄養評価、QOL | QOL Nutritional assessment |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 85歳未満 | 85years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | "(1） 原発巣からの生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。 (2） 経口摂取が可能である (3） 大腸癌もしくは膵癌の患者である。 (4） 大腸癌においてRAS変異は問わない。 (5） Performance Status (PS)が0-1である。 (6) 臓器機能が保たれている (7） 本研究への参加について、同意を得ている。 (8） 大腸癌患者の治療レジメンはCapecitabine + Oxaliplatine + Bevacizumabを受ける患者を対象とする。 (9） 膵癌患者の治療レジメンはGemcitabine + Nab-paclitaxelを受ける患者を対象とする。 (10) Study 2 では緩和治療の患者を対象とする。 " | |
| 除外基準 / Exclude criteria | "(1)活動性の重複がんを有する症例（ただし同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。） (2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 (3)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例 (4)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例 (5)重篤な合併症を有する症例 (6) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。 (7) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 (8) 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。 " | "(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. (2) Past history of severe hypersensitivity to drugs (3) Body temperature of over 38 degrees Celsius or active infection (4) serious bone marrow suppression, a renal damage or a liver damage (5) Severe complications (6) Pregnant women, women with the possibility of the pregnancy, or men who want their partners to become pregnant (7) Psychological disorder (8) Patients judged inappropriate for the study by the physicians " |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 後藤 昌弘 | Masahiro Gotou |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 大阪医科大学附属病院 | |
| 部署名 / Division | 化学療法センター | Osaka Medical College Hospital Chemotherapy Center |
| 住所 / Address | 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 072-683-1221 | 072-683-1221 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 大阪医科大学附属病院 | Osaka Medical College Hospital Chemotherapy Center |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 科学研究費助成事業 独立行政法人日本学術振興会 | Grants-in-Aid for Scientific Research |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 072-683-1221 | 072-683-1221 |
| ホームページURL | ||
| ctc008@osaka-med.ac.jp | ctc008@osaka-med.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Toshifumi Yamaguchi |