試験ID UMIN000028845
最終情報更新日：2020年4月6日
少量抗Tリンパ球グロブリンと ステロイドを用いるHLA半合致移植
基本情報
| 試験ID | UMIN000028845 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 少量抗Tリンパ球グロブリンと ステロイドを用いるHLA半合致移植 | HLA-haploidentical stem cell transplantation using a low dose ATG and steroid |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | HLA半合致RIST | HLA-haploidentical stem cell transplantation using a low dose ATG and steroid |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2017年8月27日 | |
| 最終情報更新日 | 2020年4月6日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2017年8月27日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 100 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病/初回および2回目の同種造血幹細胞移植 | acute myeloid leukemia, acute lymphoid leukemia/first or second allogeneic stem cell transplantation |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 予後不良急性白血病患者を対象に、HLA半合致移植の有用性を検討する。前処置：フルダラビン 30 mg/m2/日 x 6 (day -9から-4)、メルファラン 70 mg/m2/日 x 2 (day -3と-2)、サイモグロブリン 1.25 mg/m2/日 x 2 (day -2と-1)、全身放射線照射 3Gy (day 0)とし、移植前骨髄中の芽球>20%の症例には、シタラビン 2 g/m2/日 x 4 (day -9から-6)を追加する。day 0に、ドナーから採取した3.0-10.0 x10(6) CD34細胞/kg (患者体重)を含む、末梢血幹細胞を輸注する。GVHD予防は、タクロリムスとメチルプレドニゾロン 1 mg/kgで行う。タクロリムスとメチルプレゾニゾロンは、それぞれ、day -2とday 0に開始する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 前方向多施設(5施設)で100例のHLA半合致移植を行い、移植100日時点の生存率を主要評価項目とする。 | This is a prospective, multi-center (5 transplant centers) study of HLA-haplidentical stem cell transplantation. A hundred patients are planning to be enrolled. The major outcome is survival on day 100. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1. 急性GVHDの頻度と重症度 2. 慢性GVHDの頻度と重症度 3. 移植後1年の時点での生存率 4. 移植後1年の時点での無病生存率 5. 移植後1年以内の治療関連死 6. 感染症（細菌・真菌・ウイルス・その他）の発生頻度 7. 移植後の免疫回復 8. 移植後の鉄過剰症 9. day 0およびday 7におけるATG濃度 10. ドナーT細胞のレパトア解析 | 1. The incidence and severity of acute GVHD 2. The incidence and severity of chronic GVHD 3. Survival rate at 1 year 4. Disease-free survival rate at 1 year 5. transplant-related mortality at 1 year 6. The incidence of infection (bacterial, fungus, virus, others) 7. Immunological recovery 8. Iron overload 9. The concentration of ATG on days 0 and 7. 10. donor T cell repertoire analysis |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 16歳以上 | 16years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 60歳未満 | 60years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1. HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない. 2. 骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。 3. 血縁に、HLA半合致で、GVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例. 4. 病期：AMLは、第1寛解期以外の症例、および第1寛解期でも予後不良症例は登録可能。AMLの予後不良第1寛解期症例とは、poor karyotype, MRD(+) CR、FLT-ITD変異, 1回の導入化学療法でCRに入らなかった症例, およびM0を含む。ALLは、全ての病期で登録可能とする。 5. 2回目までの同種移植は登録可能である。 6. Performance statusがECOGの基準で0から1の症例。 7. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50％以上 2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上 3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下 4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例。 2. 原疾患以外による活動性の中枢神経病変を有する症例。 3. 活動性の感染症を有する症例。 4. その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。 | 1. A history of adverse events for agents used in the conditioning treatment or GVHD prophylaxis. 2. Active CNS disorders other than leukemia. 3. Active infection. 4. Doctor's decision that patients are inappropriate for this study in some reasons. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 小川 啓恭 | Hiroyasu Ogawa |
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| 組織名 / Organization | 兵庫医科大学 | |
| 部署名 / Division | 内科学講座血液内科 | Hyogo College of Medicine Division of Hematology, Department of Internal Medicine |
| 住所 / Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-machi, Nishinomiya city, Hyogo Japan |
| 電話 / Telephone | 0798-45-6886 | 0798-45-6886 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine Division of Hematology, Department of Internal Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
| 共同実施組織 / Funding Source | がん・感染症センター都立駒込病院、群馬県済生会前橋病院、名古屋第一赤十字病院、東北大学病院 血液・免疫科 | |
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-machi, Nishinomiya city, Hyogo Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 0798-45-6886 | 0798-45-6886 |
| ホームページURL | ||
| ogawah@hyo-med.ac.jp | ogawah@hyo-med.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Hiroyasu Ogawa |