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肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験

基本情報

試験ID	UMIN000028521
研究名称 / Scientific Title（Acronym）	肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）	肝硬変患者を対象とするADR-001の第I/II相臨床試験
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了
登録日時	2017年8月3日
最終情報更新日	2023年10月25日
試験開始日（予定日）
試験終了日（予定日）
組入れ開始日 / Date of first enrollment	2017年7月20日

試験概要

試験実施地域 / Region	日本
実施都道府県
目標症例数/Target sample size	27
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied	非代償性肝硬変
試験のタイプ / Study type
試験デザイン / Study design	単群
ランダム化 / Randomization	非ランダム化
介入1	第Ⅰ相試験 脂肪由来間葉系幹細胞製剤であるADR-001を3用量、静脈内単回投与する。第Ⅰ相試験では安全性の評価と有効性の予備的な評価を行い、第Ⅱ相試験の推奨用量を決定する。 第Ⅱ相試験 第Ⅰ相で決定した推奨用量を1週間に1回、4回繰り返し静脈内投与する。第Ⅱ相試験では有効性の探索的な評価、安全性の評価を実施する。
主要評価項目 / Primary outcomes	第1相試験 　・安全性 第2相試験 　・Child Pughスコア改善率
副次評価項目 / Secondary outcomes	第1相試験 　・Child Pughスコア変化量 　・Child Pughスコア改善率 　・Child Pugh分類の改善率 第2相試験 　・安全性 　・Child-Pughスコアの変化量 　・Child Pugh分類の改善率

適格性

年齢（下限）/ Age minimum	20歳以上
年齢（上限）/ Age maximum
性別 / Gender	男女両方
選択基準 / Include criteria	・満20歳以上の男女 ・慢性C型肝炎又はNASHの患者 ・肝硬変症例であって、Child Pugh分類Bの患者 ・ECOGのPerformance Statusが2以下の患者
除外基準 / Exclude criteria	・C型肝炎又はNASH以外の肝硬変患者 ・悪性新生物を合併する患者（2年間以上再発していない肝細胞癌患者は除く） ・静脈血栓症又は肺塞栓の既往のある患者 ・血清クレアチニン値が2 mg/dL以上、又はT-Bilが5.0 mg/dL以上の患者 ・B型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、成人T細胞白血病ウイルス、又はパルボウイルスB19に感染した患者 ・移植又は細胞治療を受けた患者 ・妊娠中又は妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査で陽性の患者、 ・高度な心疾患、腎疾患、呼吸器疾患等の合併症を有する患者 ・薬物乱用あるいはアルコール依存症の患者

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator	寺井　崇二
組織名 / Organization	新潟大学院医歯学総合病院
部署名 / Division	消化器内科学分野
住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
電話 / Telephone	025-223-6161
実施責任組織 / Affiliation	ロート製薬株式会社
研究費提供組織 / Funding Source	ロート製薬株式会社
共同実施組織 / Funding Source	該当なし
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address	東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング20F
電話 / Telephone	03-6832-6014
ホームページURL	http://www.med.niigata-u.ac.jp/in3/medical/clinical%20LC.html
E-mail	adr-001@rohto.co.jp
担当者 / Name of contact person