試験ID UMIN000025044
最終情報更新日：2017年7月29日
急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017
基本情報
| 試験ID | UMIN000025044 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017 | Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia FBMTG APL2017 |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | APLに対する治療プロトコール FBMTG APL2017 | Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia FBMTG APL2017 |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2017年1月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2017年7月29日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2017年3月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 50 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 急性前骨髄球性白血病 | acute promyelocytic leukemia |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 寛解導入療法:寛解まで(max day74) ATRAを1日2-3回内服、15日目からATOを点滴注射 地固め療法:ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返し、ATOは5日間投与し2日間休薬を4回繰り返し4週間休薬する。これを1コースとし、4コース行う。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 3年無病生存率 | 3 years disease-free survival |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 5年無病生存率 完全寛解率 プロトコール完遂率 治療関連合併症 分化症候群発症率 Idarubicine追加投与の頻度 PML-RARA融合遺伝子における変異遺伝子の頻度と治療反応性 | 5 years disease free survival CR rate Perfection rate of protocol regimen treatment-related toxicities Incidence rate of differentiation syndrome Frequency of additional administration of idarubicune Frequency of mutation in PML-RARA fusion gene and its influence for therapy efficacy |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 15歳以上 | 15years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 80歳未満 | 80years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。 ②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 ③年齢15歳以上65歳以下の症例。 ④Performance status（ECOG）：0-2の症例。 ⑤重篤な臓器障害のない症例。 ⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | ①活動性の重複癌を有する症例 ②コントロール困難な感染症のある症例 ③重症の精神障害のある症例 ④妊娠あるいは授乳中の症例 ⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例 | 1. The case having double cancers 2. The case with an infectious disease having difficulty with control 3. The case with a severe mental disorder 4. The pregnancy or breast-feeding woman 5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 高瀬 謙 | Ken takase |
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| 組織名 / Organization | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | |
| 部署名 / Division | 血液内科 | National Hospital Organization Kyushu Medical Center Department of Hematology |
| 住所 / Address | 福岡市中央区地行浜1-8-1 | 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 092-852-0700 | 092-852-0700 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 福岡血液骨髄移植グループ | FBMTG FBMTG Study Office |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 一般財団法人地域医学研究基金 | Research Foundation for Community Medicine |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 092-642-5315 | 092-642-5315 |
| ホームページURL | ||
| fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp | fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | FBMTG Study Office |