試験ID UMIN000025044
最終情報更新日：2025年9月18日
急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017
基本情報
| 試験ID | UMIN000025044 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017 | Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia FBMTG APL2017 |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia FBMTG APL2017 | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2017年1月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2025年9月18日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 50 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 急性前骨髄球性白血病 | acute promyelocytic leukemia |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 寛解導入療法:寛解まで(max day74) ATRAを1日2-3回内服、15日目からATOを点滴注射 地固め療法:ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返し、ATOは5日間投与し2日間休薬を4回繰り返し4週間休薬する。これを1コースとし、4コース行う。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 3年無病生存率 | 3 years disease-free survival |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 5 years disease free survival CR rate Perfection rate of protocol regimen treatment-related toxicities Incidence rate of differentiation syndrome Frequency of additional administration of idarubicune Frequency of mutation in PML-RARA fusion gene and its influence for therapy efficacy | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 15歳以上 | 15years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 80歳未満 | 80years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ||
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. The case having double cancers 2. The case with an infectious disease having difficulty with control 3. The case with a severe mental disorder 4. The pregnancy or breast-feeding woman 5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Ken takase | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | National Hospital Organization Kyushu Medical Center Department of Hematology | |
| 住所 / Address | 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan Japan | |
| 電話 / Telephone | 092-852-0700 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 福岡血液骨髄移植グループ | FBMTG FBMTG Study Office |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Research Foundation for Community Medicine | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan Japan | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 092-642-5315 | |
| ホームページURL | ||
| fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | FBMTG Study Office |