試験ID UMIN000021743
最終情報更新日：2016年4月5日
高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたRamucirumab + paclitaxel併用療法の治療効果予測バイオマーカーの探索と、有害事象と薬物代謝遺伝子多型の関連に関する研究（T-CORE1501-付随研究）
基本情報
| 試験ID | UMIN000021743 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたRamucirumab + paclitaxel併用療法の治療効果予測バイオマーカーの探索と、有害事象と薬物代謝遺伝子多型の関連に関する研究（T-CORE1501-付随研究） | Analysis of predictive biomarker and analysis of correlations between toxicities and SNPs that can be related to pharmacokinetics, in ramucirumab plus paclitaxel therapy for elderly patients with unresectable or recurrent gastric cancer |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Ramucirumab + paclitaxel併用療法におけるバイオマーカーの探索 | Analysis of predictive biomarker and analysis of correlations between toxicities and SNPs that can be related to pharmacokinetics, in ramucirumab plus paclitaxel therapy for elderly patients with unresectable or recurrent gastric cancer |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中 | |
| 登録日時 | 2016年4月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月5日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2016年4月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 30 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 切除不能あるいは再発胃がん | unresectable or recurrent gastric cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 組織・血漿中の核酸解析 遺伝子多型の解析 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 1. Ramucirumab + paclitaxel併用療法の効果と関連のある腫瘍細胞関連遺伝子変異、遺伝子発現、DNAメチル化などのバイオマーカーの探索 2. Ramucirumab + paclitaxel併用療法の効果と関連のある血漿中核酸の遺伝子変異、遺伝子発現、DNAメチル化などのバイオマーカーの探索 3. Ramucirumab + paclitaxel併用療法の有害事象と関連のある遺伝子多型の探索 | 1. Tissue biomarkers including mutation, gene expression, and DNA methylation that correlate with efficacy from ramucirumab plus paclitaxel therapy 2. Serum biomarkers including mutation, gene expression, and DNA methylation that correlate with efficacy from ramucirumab plus paclitaxel therapy 3. SNPs that correlate with toxicities from ramucirumab plus paclitaxel therapy |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 70歳以上 | 70years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例 2) 評価可能病変を有する症例（28日以内の画像検査） (測定可能病変は必須としない) 3) ECOG Performance Status が0-2である症例 4) 切除不能進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジンを含む化学療法が1レジメンのみ施行されている症例（治癒切除後の補助化学療法中に再発した症例、もしくは治癒切除後の補助化学療法終了後24週以内に再発した症例は、既に1レジメン施行されているとカウントする） 5) 登録日から3ヵ月以上の生存が見込まれる症例 6) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 7) 同意取得時の年齢が満70歳以上である症例 8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たす症例 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ・好中球数 ：1,500/mm3以上 ・血小板数 ：10.0×104 /mm3以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・AST(GOT) ：100U/L以下* ・ALT(GPT) ：100U/L以下* *原疾患に起因すると判断されるときは200U/L以下まで可 ・総ビリルビン：1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 ・蛋白尿：1+以下、もしくは1日尿蛋白量2g未満※ （※24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、尿中蛋白/クレアチニン比からの計算値での代用を可とする。） 9) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 以下の基準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。 1) タキサン系抗癌剤の投与歴を有する症例 2) 同時性重複がん及び無病期間が登録日の5年以内の異時性重複がんを有する症例。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。 3) 明らかな活動性の感染もしくは炎症を有する症例 4) 活動性の肝炎を有する症例 5) 重篤または入院加療を必要とする心疾患又は登録日より1年以内にその既往歴を有する症例 6) 重篤または入院加療を必要とする合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な高血圧、糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変）を有する症例 7) 活動性の胃腸出血を有する症例 8)登録日より 6ヶ月以内の胃腸穿孔もしくは瘻孔形成、動脈塞栓症の既往、3ヶ月以内の重篤な静脈血栓塞栓症の既往を有する症例 9) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例 10) Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例 11)ドレナージが必要な体腔液を有する症例 12)その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた症例 | Patients who fulfill the following criteria for exclusion are excluded. 1) Received taxane-based regimen. 2) Synchronous double cancer or past history of other cancer within 5 years, except curable carcinoma in situ and skin cancer. 3) Active infection and inflammation. 4) Active hepatitis. 5) Current or past history within 1 year of serious heart disease that requires hospitalization 6) Serious complications or severe complications that require hospitalization for therapy, such as gastrointestinal paresthesia, bowel obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, renal dysfunction, liver dysfunction, and hepatic cirrhosis. 7) Active gastrointestinal bleeding. 8) Gastrointestinal perforation or histula, artelial embolism within 6 months or venous thromboembolism within 3 months before registration. 9) Receiving medications with psychotropic drugs for mental disorders, or having mental disorders that require medications with psychotropic drugs. 10) Grade 2 or more neuropathy. 11) Effusion that requires drainage. 12) Determined to be inappropriate to enter the study by the responsible researcher or contributing researchers, for any other reasons. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 石岡 千加史 | Chikashi Ishioka |
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| 組織名 / Organization | 東北大学加齢医学研究所 | |
| 部署名 / Division | 臨床腫瘍学分野 | Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University Department of Clinical Oncology |
| 住所 / Address | 仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai Japan |
| 電話 / Telephone | 022-717-8543 | 022-717-8543 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 東北臨床腫瘍研究会（T-CORE） | Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE) Administration Office |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 東北臨床腫瘍研究会（T-CORE） | Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE) |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 022-717-8599 | 022-717-8599 |
| ホームページURL | ||
| hideki.shimodaira.c4@tohoku.ac.jp | hideki.shimodaira.c4@tohoku.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Hideki Shimodaira |