試験ID UMIN000021559
最終情報更新日：2016年4月12日
眼科手術時のトリパンブルーを用いた生体染色
基本情報
| 試験ID | UMIN000021559 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 眼科手術時のトリパンブルーを用いた生体染色 | Trypan blue staining during ophthalmic surgery |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 眼科手術時のトリパンブルーを用いた生体染色 | Trypan blue staining during ophthalmic surgery |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2016年3月22日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月12日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2016年4月8日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 500 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 角膜混濁を合併した白内障、高度に進行した白内障、角膜内皮移植手術適応患者 | cataract with corneal opacity, mature cataract/hypermature cataract, patients who are indicated for DSAEK/DMEK |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | トリパンブルーを用いて白内障手術時に水晶体前嚢を染色し、連続環状嚢切開（continuous curvilinear capsulorrhoxis: CCC）を行う。また、角膜内皮移植手術時にドナー角膜内皮移植片を染色し、ホスト角膜に移植する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | トリパンブルーを用いた術中の視認性 | visibility with trypan blue during ophthalmic surgery |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | Not applicable | |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1)大阪大学医学部附属病院において手術を行う角膜混濁を合併した白内障患者、高度に進行した白内障患者、または角膜内皮移植手術適応の患者 2)以下のいずれかを満たす者 ①20歳以上で、本研究への参加に対して患者本人の文書同意が得られている。 ②「中学校等の課程修了または16歳以上、かつ20歳未満」で、本研究への参加に対して患者本人及び代諾者の文書同意が得られている。 ③「中学校等の課程修了または16歳以上」に該当せず、自らの意向を表することができ、本研究への参加に対して患者本人のインフォームド・アセント及び代諾者の文書同意が得られている。 ④「中学校等の課程修了または16歳以上」に該当せず、自らの意向を表することができないが、本研究への参加に対して代諾者の文書同意が得られている。 | 1) Cataract with corneal opacity, Mature cataract/Hypermature cataract, or Patients who are indicated for DSAEK/DMEK in Osaka University Hospital 2) Whether either of the following criteria is met: i) Aged 20 years old and over, written informed consent from patient. ii) Aged 16 to 19 years, written informed consent from patient and proxy. iii) Under 16 years of age, informed assent from patient and written informed consent from proxy. iv) Under 16 years of age, written informed consent from proxy. |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1)妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性 2)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 | i) Pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding. ii) Unsuitable for entry in this study judged by investigators. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 西田 幸二 | Kohji Nishida |
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| 組織名 / Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | |
| 部署名 / Division | 脳神経感覚器外科学講座（眼科学） | Osaka University Graduate School of Medicine Department of Ophthalmology |
| 住所 / Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka |
| 電話 / Telephone | +81-6-6879-3451 | +81-6-6879-3451 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 大阪大学大学院医学系研究科 脳神経感覚器外科学講座（眼科学） | Osaka University Graduate School of Medicine Department of Ophthalmology |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 大阪大学 | Osaka University |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-6-6879-3456 | +81-6-6879-3456 |
| ホームページURL | ||
| yoie@ophthal.med.osaka-u.ac.jp | yoie@ophthal.med.osaka-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Yoshinori Oie |