試験ID UMIN000021080
最終情報更新日：2020年8月27日
切除不能唾液腺腺様嚢胞癌に対するレンバチニブの臨床第I相試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000021080 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 切除不能唾液腺腺様嚢胞癌に対するレンバチニブの臨床第I相試験 | A phase I study of lenvatinib for unresectable adenoid cystic carcinoma of the salivary gland |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 切除不能唾液腺腺様嚢胞癌に対するレンバチニブの臨床第I相試験 | A phase I study of lenvatinib for unresectable adenoid cystic carcinoma of the salivary gland |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了－試験継続中 | Complete: follow-up continuing |
| 登録日時 | 2016年2月18日 | |
| 最終情報更新日 | 2020年8月27日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2016年2月18日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 3 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 唾液腺腺様嚢胞癌 | Adenoid cystic carcinoma of the salivary gland |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 試験薬であるレンバチニブは標準用量として24 mgを連日，経口投与する。有害事象により減量あるいは休薬を行う。1コースを28日間として，5コースまで継続投与する。ただし，レンバチニブの投与によって病勢進行を認めず，有害事象が許容できる場合，試験担当医師の判断で最長合計10コースまでレンバチニブの投与を延長してもよい。試験薬の投与は患者登録が行われた日から7日以内に開始する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 安全性 CTCAE version 4.0に基づき，すべての有害事象を記録する。Grade 2以上の有害事象は，その有害事象がGrade 0-1に回復するまで，又は，がんに対する他治療開始のいずれか早い方まで追跡する。試験薬最終投与の90日後又はがんに対する他治療開始までに発現した重篤な有害事象(SAE)も追跡し，記録する。 | Safety All adverse events will be recorded according to CTCAE version 4.0. Grade 2 or more adverse event will be followed until the event improves to Grade 0 to 1 or beginning of other treatment for cancer, whichever comes first. Severe adverse event (SAE) will be followed and recorded until 90 days after the final administration of the study drug or beginning of other treatment for cancer, whichever comes first. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 奏効割合，無増悪生存期間，全生存期間 | Response rate, Progression-free survival, Overall survival |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 75歳未満 | 75years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1) 組織学的又は細胞学的に確認された唾液腺腺様嚢胞癌で局所進行，再発あるいは転移により局所治療では治癒できないと考えられる患者。なお，原発部位は耳下腺，顎下腺，舌下腺の他に口腔，鼻腔，咽頭及び喉頭の小唾液腺を許容する。 2) RECIST version 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有し，かつ12ヶ月以内に病勢進行 (Progressive disease, PD) と判断される病変を少なくとも1つ有すること。 3) 他のがん種に対する治療も含めてチロシンキナーゼ阻害薬の投与の既往がないこと。手術，放射線治療，化学療法の既往歴は問わない。 4) ECOG Performance status（PS）が0又は1の患者。 5) 中枢神経系の転移を有さない。 7) 以下に示す主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が保持されている症例。登録14 日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 好中球数≧1,500/mm3 ③ 血小板数≧100,000/mm3 ④ AST≦100 IU/l ⑤ ALT≦100 IU/l ⑥ T.Bil≦1.5 mg/dl ⑦ Cr≦1.2mg/dl ⑧ クレアチニンクリアランス≧60ml/min ※実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式 7) 登録前28日以内に心エコーを行い左室駆出率（LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction）が50%以上である患者。 8) 登録前28日以内の12誘導心電図で，臨床的に問題となる異常所見がない患者。 9) 血圧が150/90 mmHg以下にコントロールされている患者。 10) 経口摂取が可能な患者。 11) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。 12) 自由意思により，試験への参加について文書による同意が得られている患者。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) 過去のレンバチニブ投与 2) 試験薬の初回投与の21日以内の抗がん剤治療，又は30日以内のその他の試験薬による治療 3) 試験薬の初回投与の3週間以内の大手術 4) 尿定性で尿蛋白が1+を超える症例では24時間蓄尿を追加し尿蛋白の定量を行い，24時間蓄尿で1g以上の尿蛋白が認められる症例 5) 腸管吸収不全又は試験担当医師がレンバチニブの吸収に問題があると判断する状態 6) 重大な心血管系の障害，すなわちニューヨーク心臓協会(NYHA)分類でクラスIIを超えるうっ血性心不全，不安定狭心症，6ヶ月以内の心筋梗塞又は脳卒中，治療が必要な不整脈 7) 480ミリ秒を超えるQTc間隔の延長 8) 試験薬の初回投与の3週間以内の喀血（少なくとも茶さじ半量の鮮血） 9) 活動性の感染（あらゆる治療を要する感染症） 10) 過去24ヶ月間の活動性の重複癌 11) 試験薬（もしくは添加物）に対する既知の過敏症 12) 臨床試験への参加に不適切だと試験担当医師が判断した状態 13) 妊娠中もしくは授乳中の女性 | Patient is excluded when he or she has: 1) Prior treatment with lenvatinib (E7080). 2) Subjects who have received any anti-cancer treatment within 21 days or any investigational agent within 30 days prior to the first dose of study drug. 3) Major surgery within 3 weeks prior to the first dose of study drug. 4) Subjects having >1+ proteinuria on urine dipstick testing will undergo 24h urine collection for quantitative assessment of proteinuria. Subjects with urine protein greater than or equal to 1g/24h will be ineligible. 5) Gastrointestinal malabsorption, or any other condition in the opinion of the investigator that might affect the absorption of lenvatinib (E7080). 6) Significant cardiovascular impairment: history of congestive heart failure greater than New York Heart Association (NYHA) Class II, unstable angina; myocardial infarction or stroke within 6 months of the first dose of study drug, or cardiac arrhythmia requiring medical treatment. 7) Prolongation of QTc interval to >480 msec. 8) Active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks prior to the first dose of study drug. 9) Active infection (any infection requiring treatment). 10) Active malignancy within the past 24 months. 11) Known intolerance to any of study drugs (or any of the excipients). 12) Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in a clinical trial. 13) Female who are pregnant or breastfeeding. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 折舘 伸彦 | Nobuhiko Oridate |
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| 組織名 / Organization | 横浜市立大学 | |
| 部署名 / Division | 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | Yokohama City University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery |
| 住所 / Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 0457872800 | 0457872800 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 横浜市立大学 | Yokohama City University Otolaryngology-Head and Neck Surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 横浜市立大学 | Yokohama City University |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan Japan 236-0004 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 0457872800 | 0457872800 |
| ホームページURL | ||
| ttanabe@yokohama-cu.ac.jp | ttanabe@yokohama-cu.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Hideaki Takahashi |