試験ID UMIN000019004
最終情報更新日：2018年6月14日
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000019004 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験 | Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC). |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験 | Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC). |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2015年9月16日 | |
| 最終情報更新日 | 2018年6月14日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2015年9月16日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 9 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 結腸・直腸がん | advanced colorectal cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | Lonsurf:1コースを28日間とする。Lonsruf(25mg/m2/投薬)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち、14日間休薬する。中止基準に該当するまで投与を繰り返す。 Irinotecan:1回100mg/m2を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。 Bevacizumab：1回5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 推奨用量(Recommended dose: RD)の決定 | Recommended dose:RD |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 安全性 奏効率 病勢コントロール率 生存率 | Safety Response rate Disease control rate: DCR Overall survival: OS |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 75歳未満 | 75years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1.本治療に参加することについて本人より文書での同意が得られている。 2.同意取得日の年齢が20歳以上75歳以下である。 3.組織学的診断または細胞学的診断で結腸又は直腸の腺癌であることが確認され、RAS遺伝子変異の有無、UGT1A1野生型が確定している。 4.切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。 5.ECOG performance status(P.S.)が0又は1である。 6.経口摂取が可能である。 7.測定可能病変を有する（RECIST基準により標的病変を測定）。 8.登録前14日以内の最新の臨床検査値が、以下の基準を満たし、十分な臓器機能を有する。 a.ヘモグロビン値：>=9.0g/dL b.好中球数：>=1500/mm3 c.血小板数：>=75,000/mm3 d.総血清ビリルビン：<=1.5mg/dL e.AST(SGOT)・ALT(SGPT)：≦100IU/L． f.血清クレアチニン：≦1.5mg/dL 9.妊娠の可能性がある女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない。男女ともに試験中及び試験薬投与中止後1か月までの間、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。 10.予定された来院および試験の手順を遵守する意思能力を有する。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1.Lonsurfによる治療歴を有する者。 2.Bmabの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者 3.喀血の既往のある患者 4.CPT-11の添付文書で禁忌とされている者 5.以下の重篤な合併症を有する者。 a.同時性活動性の悪性疾患を有する。 b.脳転移又は軟膜・髄膜転移を有する。 c.重篤な感染症を有する。 d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留を有する。 e.腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または脳血管障害を有する。 f.コントロール不良の糖尿病を有する。 g.コントロール不良の高血圧を有する。 h.コントロール不良の下痢、黄疸を有する。 i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭窄症を有する。 j.New York Heart Association (NYHA) Class Ⅲ又はⅣの症候性うっ血性心不全を有する。 k.活動性の消化管出血を有する。 l.HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である。 m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。 n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。 6.治療薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療をうけている者 a.過去4週間以内の広範囲の手術 b.過去4週間以内の広範囲の放射線照射、又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射 c.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬 7.登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている者 8.重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2＋以上である者 9.ベースラインと比べて７回以上/日の排便回数増加の下痢を認める者 10.半年以内の血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎(疑いを含む)、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する者 11.未治療の創傷および外傷性骨折を有する者 12.出血傾向、抗血栓薬を投与中の者 13.妊娠中又は授乳中の女性 14.臨床試験責任医師及び分担医師が本研究の対象に不適当と判断した者 | 1). Prior treatment with Lonsurf. 2). It is a case with the past of hypersensitivity for Bevacizumab. 3). Hemoptysis with the past. 4). It is a case with the Contraindication for receiving Irinotecan. 5). Serious coexisting illness as follows. a. Active double cancer(s) b. CNS metastasis c. Uncontrollable infection disease d. Uncontrollable pleural effusion, ascites, or cardiac effusion e. Ileus, interstitial pneumonia, renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder f. Uncontrolled diabetic g. Uncontrolled hypertension h. Uncontrolled diarrhea or jaundice i. Cardiac infarction, serious angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to the registration k. Gastrointestinal bleeding l. Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody m. Need immunosuppressive therapy n. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation. 6). Receive the treatment as follows. a. Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment. b. Wide filed radiotherapy 4 weeks prior to enrollement or local radiotherapy 2 weeks prior to enrollment. c. Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment. 7). Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment. 8). Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7 days prior to enrollment. 9). increase of >= 7 stools/day or incontinence. 10). Thromboembolic event or serious Pulmonary complaints within 6 months 11). Incomplete cure wound or traumatic fracture 12). Tendency to hemorrhages or taking antithrombotic medication 13). Women during pregnancy or lactation 14). Patients is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 大段 秀樹 | Hideki Ohdan |
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| 組織名 / Organization | 広島大学病院 | |
| 部署名 / Division | 消化器・移植外科 | Hiroshima University Gastroenterological and Transplant Surgery |
| 住所 / Address | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551 Japan |
| 電話 / Telephone | 082-257-5222 | 082-257-5222 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 広島大学広島大学 消化器・移植外科 | Hiroshima University Gastroenterological and Transplant Surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 無しなし | none |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551 Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 082-257-5222 | 082-257-5222 |
| ホームページURL | ||
| adachitomohiro@hotmail.com | adachitomohiro@hotmail.com | |
| 担当者 / Name of contact person | Tomohiro Adachi |