試験ID UMIN000017156
最終情報更新日：2016年4月5日
尾側膵切除におけるPGAフェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験（ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討）
基本情報
| 試験ID | UMIN000017156 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 尾側膵切除におけるPGAフェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験（ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討） | Efficacy of polyglycolic acid felt in prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 尾側膵切除におけるPGAフェルトを用いた膵断端処理に関する臨床試験（ネオベール単独貼付による膵瘻防止効果の検討） | Efficacy of polyglycolic acid felt in prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2015年4月30日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月5日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2015年2月23日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 30 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 膵体尾部領域疾患に対する尾側膵切除症例 | patients undergoing distal pancreatectomy |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 1)自動縫合器：Endoscopic linear CutterのEchelon 60TM（EC60A）にグリーンカートリッジ（ECR60G）を装填し、予定膵切離部位で膵臓を挟み、膵組織ができるかぎり均等に圧挫されるように5分間かけてゆっくり閉め、切離もできるだけゆっくり施行する。 2)切離膵断端にPGAフェルト（ネオベール）を生理食塩液で湿らせて貼付する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 膵瘻発生頻度 | The frequency of occurrence of pancreatic fistula |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | morbidity、mortality、術後在院日数、晩期仮性嚢胞の発生率 | morbidity, mortality, postoperative hospital stay and the incidence of late pancreatic pseudocyst |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1)腫瘤形成性膵炎などの炎症性疾患を含む膵体尾部領域疾患に対する尾側膵切除症例 2)ただし、血管合併切除の有無や脾温存の有無は問わない。 3)膵断端処理法として膵断端にPGAフェルトの貼付を予定している症例 4)術前のECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。 5)手術日年齢が20歳以上 6)検査にて明らかな遠隔転移を認めない。 ただし、膵内分泌癌において肝転移を認めた場合、膵体尾部切除による原発巣切除のみであっても予後改善に寄与する場合は、適格範囲とする。 7)主要臓器の機能が保持されている 登録日の14 日前以降の検査にて以下のすべてを満たす。 ①白血球（WBC） ：2,000/mm3≦WBC＜12,000 /mm3 ②好中球数（Neut） ：Neut≧1,000/mm3 ③ヘモグロビン（Hb） ：Hb≧9.0 g/dL ④血小板数（Plt） ：Plt≧80,000 / mm3 ⑤血清総ビリルビン（TB） ：TB≦2.0 mg/dL ⑥血清AST ：AST≦150 IU/L ⑦血清ALT ：ALT≦150 IU/L ⑧血清クレアチニン（Cr） ：Cr≦ 1.5mg/dL ⑨血清アルブミン（Alb） ：Alb≧2.5 g/dL 8)文書で本人から同意が得られている。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 2)重篤な合併症（心疾患、腎疾患など）を有する症例。 3)薬物乱用者，精神的に不安定な患者，医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者。 4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。 5)凝固促進剤（蛇毒製剤）、抗血栓溶解剤、アプロチニン製剤による治療を受けている症例は生体組織接着剤を使用することにより血栓形成傾向が現れる恐れがある為使用しない。 6)その他、責任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者。 | 1) Patients with a history of hypersensitivity to components of PGA felt. 2) Cases with serious complications such as heart disease and kidney disease. 3) Drug abusers, mentally unstable patients, and patients judged difficult to communicate with physicians. 4) Pregnant women or women who may possibly be pregnant. 5) Patients undergoing treatment with aprotinin, procoagulant and anti-thrombolytic agents are excluded because there is a possibility that appears thrombophilia may occur by using a tissue adhesive. 6) Patient judged inadguate. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 江口英利 | Hidetoshi Eguchi |
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| 組織名 / Organization | 大阪大学大学院医学系研究科臨床外科学 | |
| 部署名 / Division | 外科学講座消化器外科学 | Osaka University, Graduate School of Medicine Department of Gastroenterological Surgery |
| 住所 / Address | 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 06-6879-3251 | 06-6879-3251 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 大阪大学消化器外科共同研究会 肝胆膵疾患分科会 | Osaka University, Graduate School of Medicine Department of Gastroenterological Surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 大阪大学大学院医学系研究科臨床外科学外科学講座消化器外科学 | Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University, Graduate School of Medicine |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 06-6879-3251 | 06-6879-3251 |
| ホームページURL | ||
| thata20@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | thata20@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Hidetoshi Eguchi |