試験ID UMIN000013318
最終情報更新日：2016年4月5日
COPD患者に対するホルモテロール吸入薬の効果：吸入直後からの中枢・末梢の気道に与える効果の検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000013318 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | COPD患者に対するホルモテロール吸入薬の効果：吸入直後からの中枢・末梢の気道に与える効果の検討 | Efficacy of formoterol inhalation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: investigation of the effects on the central and peripheral airways starting from immediately after inhalation |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | ホルモテロール吸入薬の中枢・末梢気道に与える気管支拡張薬効果 | Efficacy of formoterol inhalation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: investigation of the effects on the central and peripheral airways starting from immediately after inhalation |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2014年3月7日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月5日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2014年3月7日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 60 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | クロスオーバー試験 | |
| ランダム化 / Randomization | ランダム化 | |
| 介入1 | ホルモテロール9mcgを1回1吸入する。 | |
| 介入2 | チオトロピウム18mcgを1回1吸入する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | FEV1の薬剤吸入前から吸入後120分までの下面積（AUC） | Area under the FEV1-time curve from 0 (before drug inhalation) to 120 minutes after inhalation (AUC) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | （１）スパイロメトリーの各指標の変化量および改善の速さ （２）モストグラフの各指標の変化量および改善の速さ （３）呼吸機能アンケート （４）安全性 | (1) Changes in spirometry parameters (2) Changes in MostGraph parameters (3) Respiratory function questionnaire (4) Safety |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 40歳以上 | 40years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1) 喫煙歴10 pack-year以上のCOPD患者 2) 診断時のCOPD病期分類がⅡ期またはⅢ期の患者（日本呼吸器学会COPDガイドライン第4版による） | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) 喘息を合併している患者 2) 経口ステロイド薬を服用中の患者 3) 吸気流速が不十分な患者 4) １ヵ月以内に入院した患者（理由は問わず） 5) 1ヵ月以内にCOPDの急性増悪にて緊急受診、予定外受診をした患者 6) 2週間以内に呼吸器感染症に罹患した患者 7) 循環器系の疾患を合併している患者 8) 妊娠中、または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者 9) その他、責任医師が組み入れ不適と判断した患者 | 1) Patients with asthma 2) Treatment with oral corticosteroid 3) Insufficient inspiratory flow rate 4) Hospitalization within last 1 month 5) Emergency or unsheduled department visit for COPD within last 1 month 6) Respiratory infection within last 2 weeks 7) Cardiovascular disease 8) Lactating, pregnancy, or suspected pregnancy 9) Other unsuitable patients judged by the investigator |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 大林 浩幸 | Hiroyuki Ohbayashi |
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| 組織名 / Organization | 東濃中央クリニック | |
| 部署名 / Division | 東濃中央クリニック | Tohno Chuo Clinic Tohno Chuo Clinic |
| 住所 / Address | 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 | 1-14-1, Matsugasecho, Mizunami-shi, Gifu, 509-6134, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 0572-67-1118 | 0572-67-1118 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 一般社団法人吸入療法アカデミー | Tohno Chuo Clinic Tohno Chuo Clinic |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 一般社団法人吸入療法アカデミー | General incorporated association, Academy of Inhalation Methods (AIMs) |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 | 1-14-1, Matsugase-cho, Mizunami-shi, Gifu, Japan Japan |
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| 電話 / Telephone | 0572-67-1118 | 0572-67-1118 |
| ホームページURL | ||
| ohbayasi@nn.iij4u.or.jp | ohbayasi@nn.iij4u.or.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Hiroyuki Ohbayashi |