試験ID UMIN000011411
最終情報更新日：2026年2月21日
EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
基本情報
| 試験ID | UMIN000011411 | |
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| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - | Phase II study of Erlotinib monotherapy in EGFR mutation-negative lung adenocarcinoma excluded biomarkers against EGFR-TKI treatment. |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Phase II study of Erlotinib monotherapy in EGFR mutation-negative lung adenocarcinoma excluded biomarkers against EGFR-TKI treatment. | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2013年8月7日 | |
| 最終情報更新日 | 2026年2月21日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 23 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 非小細胞肺腺癌 | lung adenocarcinoma |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | エルロチニブを1日1回150mg連日経口投与 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 無増悪生存期間(PFS) | Progression-Free Survival (PFS) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | Response Rate (RR), Overall Survival (OS), Safety, Quality of life (QOL) | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ||
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis 2) Patients with activating EGFR mutation or EML4-ALK fusion gene or K-Ras mutation or MET protein over expression 3) Patients with no history of chemotherapy for lung cancer 4) Patients with uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion 5) Patients with active severe infections 6) Patients with past history of administration of HER related agents 7) Impossible cases with oral administration 8) Patients with active ophthalmological disease 9) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy 10) Patients with symptomatic brain metastasis 11) Patients with double cancer 12) Patients with uncontrollable diabetes mellitus 13) Patients with uncontrollable complications 14) Inappropriate patients for this study judged by the physicians |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Kazuma Kishi | |
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| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL Department of Respiratory Medicine | |
| 住所 / Address | 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN Japan | |
| 電話 / Telephone | 03-3588-1111 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 呼吸器センター内科 | Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL Department of Respiratory Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | None | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | Department of Respiratory Medicine Japan 1058470 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-3588-1111 | |
| ホームページURL | ||
| hisashi5240@yahoo.co.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | HIsashi Takaya |