試験ID UMIN000010316
最終情報更新日：2015年5月26日
移植後大量シクロフォスファミドを用いた 血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000010316 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 移植後大量シクロフォスファミドを用いた 血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討 | A Phase II trial of haploidentical transplantation with high dose, post-transplantation cyclophosphamide. |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | JSCT-Haplo13 | A Phase II trial of haploidentical transplantation with high dose, post-transplantation cyclophosphamide. |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2013年3月26日 | |
| 最終情報更新日 | 2015年5月26日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2013年5月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 20 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | ALL,AML,MDS,CML,NHL,MM | ALL,AML,MDS,CML,NHL,MM |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 移植前治療： Fludarabine (30mg/m2) day -6, -5, -4, -3, -2 Cyclophosphamide (14.5mg/kg) day -6, -5 Busulfan (3.2mg/kg) day -3, -2 全身放射線照射 2Gy day -1 day 0にT細胞除去を行わずに末梢血幹細胞を輸注 GVHD予防： Cyclophosphamide (50mg/kg) day3, 4 Tacrolimus, day5より開始, 血中濃度5-15 ng/mlを目標に適宜調整 Mycophenolate Mofetil (15mg/kg, 1日3回), day5より開始, 最大投与量は1回1g、1日3g。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 移植後100日における移植関連死亡割合 | Transplant-related mortality at 100 days. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1. 移植後100日の全生存割合･無増悪生存割合･再発割合 2. 移植後1年の全生存割合･無増悪生存割合･再発割合･移植関連死亡割合 3. 好中球および血小板の生着割合 4. 生着不全の割合 5. 完全キメラの到達割合 6. 急性GVHDの発症割合･重症度 7. 慢性GVHDの発症割合･重症度 8. 感染症の発症割合 9. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況 | 1. Overall survival, progression-free survival, relapse at 100 days. 2. Overall survival, progression-free survival, Relapse, Transplant-related mortality at 1 year. 3. Neutrophil and platelet recovery. 4. Graft failure. 5. Full donor chimerism. 6. Acute Graft-versus-Host Disease. 7. Chronic Graft-versus-Host Disease. 8. Infection 9. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 15歳以上 | 15years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 65歳未満 | 65years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1.疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者 2.年齢：15歳以上、65歳以下の患者 3.病期：第2寛解以降はまたは非寛解の患者 第1寛解期の場合は下記a)、b)、c)のいずれかの条件を満たす患者 a)急性リンパ性白血病 ・NCCNガイドラインにおける染色体Poor risk b)急性骨髄性白血病(急性前骨髄性白血病を除く) ・寛解導入に2コース以上を要した例 ・NCCNガイドラインversion 2.2012のハイリスク例 ・Monosomal karyotype例 ・ckit変異を有するt(8;21), inv(16), t(16;16)例 ・t(7;11)(p15;p15) (NUP98-HOXA9)を有する例 ・病期を問わない：骨髄異形成症候群からの既往が明らかな急性白血病 c) 骨髄異形成症候群 ・WHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良群 ・週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する例 4. 移植歴：過去の自家移植、同種移植の既往を問わない 5. Performance status(PS) 0-2の患者 6. 主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 7. HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者 8. HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した患者 9. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 10.少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 2. 活動性のある重複癌を有する患者 3. 活動性のある感染症を有する患者 4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤（シクロフォスファミド、フルダラ、プログラフ、セルセプトなど）に対して過敏症の既往を有する患者 6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者 7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者 8. その他、担当医師が不適当と判断した患者 | 1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody. 2. Patients with active other malignancies. 3. Patients with active infectious disease. 4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating. 5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide, fludarabine, tacrolimus, mycophenolate mofetil. 6. Positive anti-donor HLA antibody. 7. Patients who need chemotherapy within 13 days before transplantation. 8. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 杉田 純一 | Junichi Sugita |
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| 組織名 / Organization | 北海道大学病院 | |
| 部署名 / Division | 血液内科学 | Hokkaido University Hospital Department of Hematology |
| 住所 / Address | 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 | 060-8638 Sappor Japan |
| 電話 / Telephone | 011-706-7214 | 011-706-7214 |
| 実施責任組織 / Affiliation | JSCT研究会 | JSCT Haplo13 DC |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 財団法人 地域医学研究基金 | Resarch Foundation for Community Medicine |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 104-0031 | 104-0031 Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-6225-2025 | 03-6225-2025 |
| ホームページURL | ||
| jsct-office@umin.ac.jp | jsct-office@umin.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | JSCT |