試験ID UMIN000008999
最終情報更新日：2016年4月7日
1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000008999 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験 | Dasatinib discontinuation for Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission. |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | IMIDAS(Inter-Michinoku dasatinib study) 3rd Trial | Dasatinib discontinuation for Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase with One Year Complete Molecular Remission. |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2012年9月28日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2012年9月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 50 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 慢性骨髄性白血病 | chronic myeloid leukemia |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者（CP-CML）に対し治療を中断する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | ダサチニブ治療中断6ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率 | Molecular relapse free survival rate after discontinuation of dasatinib at 6 months. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1)ダサチニブ治療中断12ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率 2) 以下7項目について分子遺伝学的無再発生存率との関連を解析する。 i)ダサチニブ治療によるLGL増加の有無 ii)CMRに至るまでのダサチニブの投与期間及び投与量 iii)CMR維持期間中直近12ヶ月間のダサチニブの総投与量 iv)ダサチニブ治療前の治療方法及び効果 v)インターフェロン治療歴の有無 vi)性別 vii)CML診断時のSokal score 3)分子遺伝学的再発後のダサチニブ再投与による効果の検討 | 1)Molecular relapse free survival rate after discontinuation of dasatinib at 12 months. 2)Evaluate potential prognostic factors for molecular relapse free survival. i)We assessed LGL expansions, ii)dose of dasatinib and time to CMR, iii)total dose of dasatinib in last 12 months during CMR, iv)methods and response of previous therapy, v)previous interferon therapy, vi)sex vii) sokal risk group 3)Molecular remission rate after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 15歳以上 | 15years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1. 慢性期慢性骨髄性白血病でRQ-PCR法にてBCR-ABL mRNA量を定量し、copy数が検出限界以下を12ヶ月間維持できた患者。 2. ECOG performance status 0～2の患者 3. 主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者（各施設基準値） 4. 文書による同意が得られた患者（未成年者の場合保護者の承諾が必要） | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1.活動性の重複がん 2.妊婦及び授乳婦 3.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例 4.過去にT315I、F317L、V299LのBCR-ABL点突然変異を認めた症例 5.付加的染色体異常を有する症例 | 1. Concurrent malignancy other than CML 2.Women who are pregnant or breastfeeding 3. A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy 4.Subjects with T315I, F317L and V299L BCR-ABL point mutations 5.Subjects with clonal evolution |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 石田 陽治 | Yoji Ishida |
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| 組織名 / Organization | 岩手医科大学 内科学講座 | |
| 部署名 / Division | 血液・腫瘍内科 | Iwate Medical Unversity,Internal Medicine hematology/oncology |
| 住所 / Address | 岩手県盛岡市内丸19-1 | Uchimaru19-1, Morioka,Japan Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | NPO法人ECRIN（疫学臨床試験研究支援機構） | Iwate Medical Unversity,Internal Medicine hematology/oncology |
| 研究費提供組織 / Funding Source | NPO法人ECRIN（疫学臨床試験研究支援機構） | Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN) |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 岩手県盛岡市内丸19-1 | Uchimaru19-1, Morioka,Japan Japan |
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| 電話 / Telephone | ||
| ホームページURL | ||
| 担当者 / Name of contact person |