試験ID UMIN000007281
最終情報更新日：2016年4月7日
造血器疾患に対する、リン酸フルダラビン、シタラビンとシクロフォスファミドによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000007281 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 造血器疾患に対する、リン酸フルダラビン、シタラビンとシクロフォスファミドによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 | Safety and efficacy of reduced intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine, cytarabine arabinoside, and cyclophosphamide for hematological malignancies |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | GHSG-SCT1101 | Safety and efficacy of reduced intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine, cytarabine arabinoside, and cyclophosphamide for hematological malignancies |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2012年2月13日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2011年4月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 36 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、慢性骨髄性白血病 | Acute myeloid leukemia(AML), Myelodysplastic syndrome(MDS), Acute lymphoblastic leukemia(ALL), Malignant lymphoma(ML), chronic myeloid leukemia(CML) |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 移植前処置 1) 血縁HLA一致BM・PBドナー フルダラビン(Flu) 150mg/m2 + シタラビン(AraC) 8～16g/m2 + シクロホスファミド(Cy) 50mg/kg 2) 血縁HLA不一致BM・PBドナー・非血縁BMドナー Flu 150mg/m2 + AraC 8～16g/m2 + Cy 50mg/kg ± TBI 2Gy 3) 臍帯血ドナー Flu 150mg/m2 + AraC 8～16g/m2 + Cy 50mg/kg ± TBI 2Gy×2 GVHD予防 1) 血縁HLA一致BM・PBドナー Cyclosporin+短期MTX（day 1: 10mg/m2、day 3, 6: 7mg/m2） 2) 血縁HLA不一致BM・PBドナー・非血縁BMドナー Tacrolimus+短期MTX（day 1: 10mg/m2、day 3, 6, 11: 7mg/m2 day11の投与は各施設の判断に委ねる） 3) 臍帯血ドナー Cyclosporin +短期MTX（day 1: 10mg/m2、day 3, 6: 7mg/m2） | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 移植後60日までの生着達成および60日時点での生存率 | Donor cell engraftment rate and survival rate at 60 days after transplantation |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1) 移植前治療完遂率とプロトコール完遂率 2) 移植後60日までのgrade 3以上の有害事象の発現状況 3) 移植後100日以内の完全ドナー型キメラ達成率 4) 移植後100日以内の非再発死亡率 5) 移植後1年以内の感染症発症 6) 移植後1年・2年までの急性・慢性GVHDの発症率・重症度 7) 移植後1年・2年までの再発率 8) 移植後1年・2年までの無病生存率 9) 移植後1年・2年までの全生存率 10) 移植幹細胞源別の上記評価項目のサブグループ解析 11) 原疾患別の上記評価項目のサブグループ解析 | 1) Completion rate of conditioning regimen and protocol 2) Incidence of grade 3 or higher adverse events within 60 days after transplantation 3) Achievement rate of complete donor chimaerism within 100 days after transplantation 4) Non-relapse mortality within 100 days after transplantation 5) Incidence of infection within 1 year after transplantation 6) Incidence and severity of chronic GVHD within 1 year and 2 years after transplantation 7) Relapse rate within 1 year and 2 years after transplantation 8) Disease free survival within 1 year and 2 years after transplantation 9) Overall survival within 1 year and 2 years after transplantation 10) Subgroup analysis of donor source 11) Subgroup analysis of underlying disease |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 70歳未満 | 70years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1)適応症例 a)急性骨髄性白血病 ①第1寛解期(CR1)を越えた進行例、初回寛解導入不能例、SWOG/ECOG基準のハイリスク例・寛解導入に2コース以上を要した例、非寛解期(自家または同種移植後再発を含む) ②登録時に骨髄中芽球が30%未満 b)骨髄異形成症候群 WPSS high、very highの予後不良群、または寛解後の再発(移植後を含む)、輸血依存状態 c)急性リンパ性白血病 ①予後不良因子を有するCR1、CR2以降の寛解期、初回寛解導入不能、non-CR(自家または同種移植後再発を含む)、またはPh陽性急性リンパ性白血病のCR1で分子生物学的寛解に到達していない症例 ②登録時に骨髄中芽球が30%未満 d)悪性リンパ腫 ①以下のうちいずれかの組織型(WHO分類)が確認されている ・precursor B- and T-cell neoplasms ・mature B-cell neoplasms ・mature T-cell and NK-cell neoplasms ・Hodgkin lymphoma ②初回治療でPRに至らない症例、第1再発後の初回救援療法でPRに至らない症例 第2再発後の症例、auto PBSCT後も寛解に至らない症例または再発例 e)慢性骨髄性白血病 ①第1慢性期のTKI耐性および遺伝子変異T315I検出例、第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発（自家または同種移植後再発を含む） ②登録時、骨髄中芽球が30%未満 2)年齢が55歳以上70歳以下または20歳以上55歳未満で骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例 3)HLAのA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、もしくは5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁、5遺伝子座一致・DR1抗原/遺伝子座不一致の非血縁ドナーが得られる。臍帯血であればA/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数>2x107/kgが得られる。 4)PS(ECOG):0-2 5)重篤な臓器障害のない症例(T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALT正常値上限3倍以下、Cr<2.0mg/dl、EF>50%、SpO2>95%) 6)患者本人から文書による同意が得られている 7)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) HIV抗体が陽性である。 2) 過去3ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin（Mylotarg&#174;）の投与歴を有する。 3) 活動性の重複癌を有する。 4) コントロール不良な精神疾患を有する。 5) 活動性の中枢神経病変を有する症例（ただし、原疾患による中枢神経病変で、治療によりほぼコントロールされているものは可とする） 6) 活動性の感染症を有する。 7) 移植前治療開始前21日以内に化学療法を実施している。（ただし芽球数のコントロールの目的で使用するhydroxyurea、cytarabine、etoposideは含めない）。 8) 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。 9) その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。 | 1) Patients with HIV 2) Patients who received gemtuzumab ozogamicin within 3 months 3) Patients with another active malignancy 4) Patients with severe mental disease 5) Patients with severe central nervous system (CNS) lesions (except for CNS lesions of the underlying disease) 6) Patients with active infection 7) Patients who have history of chemotherapy within 21 days before transplantation (except hydroxyurea, cytarabine, or etoposide therapy for blast control) 8) Patients who have hypersensitivity to drugs included in this protocol 9) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 鶴見 寿 | Hisashi Tsurumi |
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| 組織名 / Organization | 岐阜大学医学部附属病院 | |
| 部署名 / Division | 第一内科 | Gifu University Hospital First Department of Internal Medicine |
| 住所 / Address | 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido Gifu Japan |
| 電話 / Telephone | 058-230-6000 | 058-230-6000 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital First Department of Internal Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 岐阜大学医学部附属病院第一内科 | Gifu University Hospital First Department of Internal Medicine |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido Gifu Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 058-230-6008 | 058-230-6008 |
| ホームページURL | ||
| nkane@orion.ocn.ne.jp | nkane@orion.ocn.ne.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Nobuhiro Kanemura |