試験ID UMIN000005418
最終情報更新日：2021年3月24日
一過性骨髄異常増殖症（TAM）に対する 多施設共同観察研究 (JPLSG TAM-10)
基本情報
| 試験ID | UMIN000005418 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 一過性骨髄異常増殖症（TAM）に対する 多施設共同観察研究 (JPLSG TAM-10) | Multicenter retrospective study for trasient abnormal myelopoiesis (JPLSG TAM-10) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | JPLSG TAM-10 | Multicenter retrospective study for trasient abnormal myelopoiesis (JPLSG TAM-10) |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了－試験継続中 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2011年4月15日 | |
| 最終情報更新日 | 2021年3月24日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2011年4月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 75 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 骨髄一過性異常増殖症 | Transient abnormal myelopoiesis |
| 試験のタイプ / Study type | 観察 | Observational |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 無イベント生存時間・率 (EFS) | Event free survival |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 全生存時間・率 (OS) 化学療法施行割合 有害事象発生割合 急性白血病発症割合 | Overall survival Proportion of patients who received chemotherapy Percentage of adverse events Cumulative incidence of progression to acute leukemia |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 1歳以上 | 1months-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 3歳未満 | 3months-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 以下のすべてにあてはまるものを対象とする。 1) ダウン症候群ないしモザイク型ダウン症候群である。ただし、体細胞が正常核型の症例であって も、巨核芽球の特徴を有するダウン症候群にみられるTAMと同様な芽球が出現し、芽球にトリソミ ー21およびGATA1変異を認める症例は適格とする。 2) 日齢90日未満に、TAMと診断された症例である。 3) 症例登録日が診断日（＝1日目と定義）から30日以内の症例である。 4) 診断日が当該研究開始日以降である。 5) 本研究参加について文書で代諾者の同意が得られている。 | Inclusion criteria is as follows: 1) Patient is diagnosised as Down syndrome or mosaic Down syndrome. But patients without Down syndrome who has megakaryocytic blast with GATA1 mutation and somatic trisomy 21 are including to this study. 2) Patient is diagnosed with transient abnormal myelopoiesis under 90 das after birth. 3) Registration should be done within 30 days after diagnosis. 4) Diagnosed day should be after the opening day of this study. 5) Written informed concent by patient's guardian should be obtained. |
| 除外基準 / Exclude criteria | なし 年齢が０か月以上であるが、 適正でない数値が入力とエラーが出るため、 １か月以上として入力している。 （2018/4/15) | none |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 菊地 陽 | Akira Kikuchi |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 帝京大学医学部 | |
| 部署名 / Division | 小児科学講座 | Teikyo University School of Medicine Department of Pediatrics |
| 住所 / Address | 東京都板橋区加賀 2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo Japan |
| 電話 / Telephone | 03-3964-1211 | 03-3964-1211 |
| 実施責任組織 / Affiliation | JPLSG | JPLSG TAM committee |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業「ダウン症候群でみられる一過性骨髄異常増殖症の重症度分類のための診断基準と治療指針の作成に関する研究」班 | Transient abnormal myelopoiesis with Down syndrome research group |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 名古屋市中区三の丸4-1-1 | 3-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan Japan 460-0001 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 052-228-7159 | 052-228-7159 |
| ホームページURL | http://www.jplsg.jp/10siken_sankasisetu/fre_shiken_sannkasisetu.htm | |
| officej2@jplsg.jp | officej2@jplsg.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Emiko Nishioka |