試験ID UMIN000003724
最終情報更新日：2016年4月7日
ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証
基本情報
| 試験ID | UMIN000003724 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証 | Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証（EVOLUTION Study） | Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2010年6月8日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2010年6月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 280 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 気管支喘息患者 | Bronchial asthma |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | ランダム化 | |
| 介入1 | シムビコート治療群 シムビコート®タービュヘイラー®60吸入（又は30吸入）を、1日2回、1回2吸入 治療期間（8週） | |
| 介入2 | パルミコート治療群 パルミコート®200μgタービュヘイラー® 56吸入（又は112吸入）を1日2回、1回2吸入 治療期間（8週） | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 治療期開始8週後のJGL2009で定義される「コントロール良好」の達成率 | Achievement rate of "well-control" as defined by JGL2009 at 8 weeks after start of treatment period |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | (1) 有効性の評価項目 ・治療期開始2週後のJGL2009で定義される「コントロール良好」の達成率 ・治療期開始2、8週後のGINA2006で定義される「コントロール良好」の達成率 ・日中の喘息症状 ・夜間の喘息症状及び覚醒 ・活動制限 ・短時間作用性吸入β2刺激薬（SABA）の使用回数 ・％FEV1.0 ・ACQ5 ・アドヒアランス ・呼気中NO ・PEF (2) 安全性の評価項目 ・有害事象 ・副作用 | (1)Efficacy endpoints - Achievement rate of "well-control" as defined by JGL2009 at 2 weeks after start of treatment period - Achievement rate of "well-control" as defined by GINA2006 at 2 and 8 weeks after start of treatment period - Daytime asthmatic symptoms - Nocturnal asthmatic symptoms and arousal - Limitation of activities - Frequency of use of short-acting inhaled beta 2 agonist (SABA) - %FEV1.0 - ACQ5 - Adherence - NO in breath - PEF (2) Safety endpoints - Adverse events - Adverse drug reactions |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
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| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 【観察期開始時】 ① 観察期開始前3ヵ月以内にICSを使用していない患者 ② 観察期開始前1週間以内にLABAを使用していない患者 ③ 喘息を疑わせる「咳」、「喘鳴」、「呼吸困難」等が認められる患者、又は担当医師が喘息と判断した患者 ④ 非喫煙者又は禁煙してから1年以上の患者（但し、禁煙してから1年以上でも、喫煙歴が10pack-year以上の患者は被験者としない。） ⑤ 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者 ⑥ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者 【治療期開始時】 以下の適格基準を治療期開始前に確認する。 ① 観察期間中に担当医師が喘息と判断した被験者 ② 観察期間中に喘息症状が週1回以上認められた被験者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 【観察期開始時】 ① 夜間症状がしばしば認められる患者 ② 日常生活が制限されている患者 ③ 観察期開始時点で喘息症状のコントロールに経口ステロイド薬による治療が必要と判断された患者 ④ 観察期開始時に％FEV1.0 が60％未満の患者 ⑤ 観察期開始前4週間以内にステロイド薬（注射、経口、注腸、坐剤）を使用した患者 ⑥ 観察期開始前2ヵ月以内にロイコトリエン受容体拮抗薬の服薬を開始した患者 ⑦ 結核症、急性上気道炎・気管支炎を含む呼吸器感染症を合併している患者、又は観察期開始前4週間以内に罹病歴がある患者 ⑧ 喘息以外の呼吸器疾患（COPD、肺繊維症等）を合併している患者 ⑨ 重篤な心、肝、腎、血液疾患、又はその他の重篤な合併症を有する患者 ⑩ 悪性腫瘍を合併している、又は既往歴のある患者 ⑪ 減感作療法、又は非特異的療法を観察期開始前3ヵ月以内に新規に実施した 患者 ⑫ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は本研究の参加期間中に妊娠を希望する患者 ⑬ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 ⑭ 試験製剤の添付文書の禁忌に該当する患者 【治療期開始時】 ① 観察期間中に急性上気道炎・気管支炎等を示唆する体温37.5度以上が認められた被験者 ② 観察期間中に前治療薬以外の新たな喘息治療薬を使用した被験者 ③ 観察期間中にステロイド薬（注射、経口、吸入、注腸、坐剤）を使用した被験者 ④ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した被験者 | [At start of observation period] 1) Patients with frequent nocturnal symptoms 2) Patients with limited daily activities 3) Patients who are judged to require oral steroid therapy to control asthmatic symptoms at start of observation period 4) Patients with %FEV1.0 less than 60% at start of period 5) Patients who have used steroid therapy (injection, oral preparation, intestinal infusion, or suppository) within 4 weeks before start of period 6) Patients who have started treatment with any leukotriene receptor antagonist within 2 months before start of period 7) Patients who have any coexisting respiratory infection including tuberculosis or acute upper respiratory tract inflammation/bronchitis, or those who have a history of such infections within 4 weeks before start of period 8) Patients who have any coexisting respiratory disease (COPD, pulmonary fibrosis, etc.) other than asthma 9) Patients with any serious cardiac, hepatic, renal, hematological disorder, or any other serious complication 10) Patients who have coexisting malignant tumor or a history of malignant tumor 11) Patients who have started new hyposensitization or nonspecific therapy within 3 months before start of period 12) Patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or those who desire to become pregnant during their participation in the study 13) Others deemed unsuitable by the investigator 14) Patients who meet any of the contraindications described in the package insert of the study drug [At start of observation period] 1) Subjects with a body temperature of 37.5 degrees or above that suggests acute upper respiratory tract inflammation/bronchitis during observation period 2) Subjects who have used new asthma therapy other than the pretreatment drug during observation period 3) Subjects who have used steroid therapy (injection, oral preparation, inhalation, intestinal infusion, or suppository) during observation period 4) Others deemed unsuitable by the investigator |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 新実彰男 | Akio Niimi |
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| 組織名 / Organization | 京都大学大学院医学研究科 | |
| 部署名 / Division | 内科学講座・呼吸器内科学 | Graduate School of Medicine, Kyoto University Department of Respiratory Medicine (Internal Medicine) |
| 住所 / Address | 京都市左京区聖護院川原町53 | 53, Shogoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | IAA研究会 | IAA Study Group ICS/LABA Combination Therapy Intervention Study Group |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 財団法人日本ワックスマン財団 | The Waksman Foundation of Japan Inc. |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 京都市左京区聖護院川原町53 | 53, Shogoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto Japan |
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| 電話 / Telephone | 075-751-3830 | 075-751-3830 |
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| 担当者 / Name of contact person |