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カビゲイル注射液300mg

基本情報

薬効分類名	抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体
一般名	シパビバルト（遺伝子組換え）
総称名	カビゲイル
規格単位
包装	2mL［1バイアル］
製造販売業者	アストラゼネカ
規制区分	生物由来製品
日本標準商品分類番号	87625
承認番号	30600AMX00304
薬価基準収載年月
販売開始年月
警告	SARS-CoV-2による感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤はワクチンに置き換わるものではない。
禁忌	(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	SARS-CoV-2による感染症の発症抑制
用法用量	通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、シパビバルト（遺伝子組換え）300mgを大腿前外側部に筋肉内注射する。なお、筋肉内注射が困難又は適切ではない場合、静脈内注射すること。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　本剤の投与対象については臨床試験の投与対象者等を参考に、SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者に投与すること。［17.1.1参照］ 5.25.2　SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない者に投与すること。SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者における有効性は示されていない。［17.1.1参照］ 5.35.3　本剤は、SARS-CoV-2 Sタンパク質のF456L変異を含むSARS-CoV-2に対しては中和活性の著しい低下が認められるため、有効性が期待できない。また、F456L以外の変異でも、中和活性の低下が認められた場合は、本剤の有効性が期待できない可能性がある。SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること。［18.2、18.3参照］ 5.45.4　既に発症したSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。
用法用量に関連する使用上の注意	本剤反復投与時の有効性、安全性に関する検討結果は限られているが、本剤の薬物動態に関する情報も踏まえ、本剤を2回目以降繰り返し使用する場合は6カ月程度の間隔を空けることとし、患者の状態を十分に観察すること。［16.1.2、17.1.1参照］

貯法・使用期限等

貯法	2〜8℃で保存
使用期限

組成・性状

組成	(表省略)
添加物	L-ヒスチジン
性状	(表省略) 【色】 無色〜黄色の澄明〜乳白光 【剤形】 ／液剤／注射