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治験例

スパイクバックス筋注

基本情報

薬効分類名ウイルスワクチン類
一般名コロナウイルス（SARS－CoV－2）RNAワクチン
総称名スパイクバックス
規格単位
包装
  • バイアル　2.5mL（青キャップ）
    • 1本
製造販売業者モデルナ・ジャパン
規制区分劇薬
日本標準商品分類番号876313
承認番号30300AMX00461
薬価基準収載年月
販売開始年月2021年5月
警告
禁忌(次の患者には投与しないこと)
  • 2.12.1　明らかな発熱を呈している者
  • 2.22.2　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 2.32.3　本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、11.1.1参照］
  • 2.42.4　上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果
  • SARS-CoV-2による感染症の予防
用法用量
  • ＜12歳以上の者＞
    • 1回0.5mLを筋肉内に接種する。
  • ＜5歳以上12歳未満の者＞
    • 1回0.25mLを筋肉内に接種する。
  • ＜生後6ヵ月以上5歳未満の者＞
    • 初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
効能効果に関連する使用上の注意
  • 5.15.1　本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法用量に関連する使用上の注意
  • 7.1　5歳以上の者
    • 7.1.1　接種時期
      • 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
    • 7.1.2　接種回数
      • 過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8参照］
  • 7.2　生後6ヵ月以上5歳未満の者
    • 7.2.1　接種対象者
      • 過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
    • 7.2.2　接種間隔
      • 1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
    • 7.2.3　接種回数
      • 本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
  • 7.3　同時接種
    • 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］

貯法・使用期限等

貯法
  • −20±5℃
使用期限

組成・性状

組成
  • 本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。

    • (表省略)
添加物ヘプタデカン-9-イル　8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102）
性状

  • (表省略)

  • 【色】
    白色〜微黄白色
    【剤形】
    懸濁液剤／懸濁剤／注射